여성에게 흔히 발병하는 ‘자궁근종’은 수술방법으로 개복해 시행하거나 복강경을 이용하는 방법 두 가지로 나뉜다.

환자들은 수술 흔적이 작게 남고 근육과 근막층 손상이 적어 회복이 상대적으로 빠른 복강경을 이용한 자궁근종 제거술을 선호한다.

하지만 복강경 시술은 제왕절개 등 기존 수술에 의한 장기간 유착이 있거나 근종 크기가 매우 크거나 집도의 경험 부족 등에 의한 의료사고 위험성을 배제할 수 없다.

이 같은 수술요법 대안으로 등장한 것이 2011년 GE헬스케어코리아가 국내에 선보인 MRI와 초음파 발생장치를 결합한 MRgFUS ‘엑사블레이트 2000’(ExAblate 2000)이었다.

엑사블레이트는 MRI로 얻은 고해상도 영상을 보면서 초음파 열에너지를 이용해 근종을 54도 이상 온도로 단시간에 태우는 비수술적 치료방법.

2011년 당시 GE헬스케어코리아는 ‘무절개·무통·무혈’을 내세워 엑사블레이트 시술이 자궁에 칼을 대지 않아 당일 시술·퇴원이 가능해 일상생활에 바로 복귀할 수 있고 통증과 후유증도 크게 줄인 획기적인 시술법이라고 강조했다.

하지만 4년이 지난 현재 엑사블레이트 도입병원은 연세세브란스병원·분당차병원·차움 단 3곳에 불과하다.

병원 입장에서는 엑사블레이트가 MRI 기반 장비다보니 고가의 구매·설치비용 부담은 물론 검사치료에 소요되는 시간 대비 수익성이 떨어져 도입 필요성을 크게 느끼지 못한 것으로 풀이된다.

이러한 가운데 최근 국내 초음파진단기 전문기업 ‘알피니언 메디칼시스템’이 자체기술로 국내 최초 초음파 유도 자궁근종 하이푸 치료기(Ultrasound-guided HIFU) ‘알피우스 900’(ALPLUS 900)을 국산화해 업계가 주목하고 있다.

GE헬스케어·필립스와 중국 업체들이 장악한 자궁근종 하이푸 치료기시장에 진입한 알피니언의 전략을 제품개발을 주도한 치료초음파사업부 손건호 상무로부터 들어보았다.

국내시장 독점 외산 하이푸치료기에 도전장

IT·NT·BT가 융합된 의료기기 개발은 그야말로 긴 호흡이 요구된다.

초음파 유도 자궁근종 하이푸 치료기 ‘알피우스 900’ 또한 예외가 아니었다.

알피우스 900 개발에 7년이 걸렸다는 손건호 상무는 “정부와 회사 합쳐 약 200억~250억 원을 투자했다”며 “충분한 기술력과 자본력이 뒷받침된다면 초음파 유도 자궁근종 하이푸 치료기를 만들 수 있다. 하지만 우리처럼 7년 간 아무 수익 없이 오직 제품 연구개발에만 집중하는 게 현실적으로 쉽진 않다”고 설명했다.

알피니언이 오랜 시간 공들여 알피우스 900을 개발한 이유는 GE헬스케어·필립스와 중국 업체가 장악하고 있는 국내 자궁근종 하이푸 치료기시장에 ‘제대로 만든’ 국산 장비가 필요하다는 의지 때문이었다.

자궁근종 치료 장비는 대학병원에서 사용하는 GE헬스케어·필립스의 자기공명 유도 하이푸와 로컬·산부인과전문병원이 도입하는 중국산 초음파 유도 하이푸 치료기가 장악하고 있다.

하지만 병의원들이 제품 성능에 맞는 적정가로 장비를 도입해 효과적이고 안전하게 자궁근종 치료를 시행하고 있는지, 더 나아가 장비 도입비용 대비 수익성이 있는지는 미지수다.

손 상무는 “국내 약 10개 병의원에서 중국 업체 2~3곳의 초음파 유도 자궁근종 하이푸를 사용 중인 것으로 알고 있다”며 “최근 하이푸에 대한 관심이 점차 커지고 있어 긍정적으로 해석된다”고 설명했다.

이어 “이러한 관심을 실제 하이푸 치료 확대로 이끌어 내기 위해서는 하이푸의 안전성·효과성·경제성에 대한 추가검증이 필요했고, 알피우스 900이 그 질문에 답이 될 수 있을 것”이라고 자신했다.

대학병원에서 자궁근종 치료에 사용하는 GE헬스케어·필립스 자기공명 유도 하이푸 치료기는 어떨까?

최다 시술 케이스를 보유한 GE헬스케어 ‘엑사블레이트’를 살펴보면, 국내에 2011년 런칭했지만 현재까지 도입병원은 단 3곳에 불과하다.

이유를 유추컨대, 우선 MRI 기반 장비다보니 가격 자체가 고가일 수밖에 없다.

알려진 바, 초음파 유도 하이푸보다 최소 2~3배 더 비싸다.

또 병원에서 MRI 자체로는 수익성이 있는 검사장비지만 자기공명 유도 자궁근종 초음파 하이푸는 수익성이 크지 않아 보인다.

자궁근종 환자 치료에 2~3시간 정도 오랜 시간이 걸리는 만큼 장비 회전율이 낮기 때문.

병원 입장에서는 고가의 자기공명 유도 초음파 하이푸가 결코 매력적인 장비가 아닌 셈이다.

알피우스 900은 이 같은 중국산 초음파 유도 하이푸와 다국적기업의 자기공명 유도 초음파 하이푸 단점을 극복하는데 초점을 맞춰 개발됐다.

손건호 상무는 “알피우스 900은 중국 장비와 비교해 서울대병원 임상시험을 통해 검증된 안전하고 제대로 된 정확한 자궁근종 치료가 가능하고, 가격경쟁력 또한 장점이 크다”고 말했다.

이어 “고가의 자기공명 유도 초음파 하이푸와 비교해도 상대적으로 구매·설치비용 부담이 훨씬 적고, 연속시술은 물론 치료시간 또한 상대적으로 짧아 병원 수익에도 충분히 일조할 수 있다”고 덧붙였다.

특히 “초음파 유도 하이푸 치료기는 궁극적으로 자궁근종으로 고민하는 환자를 위해 병원이 도입할 필요성이 있고, 또 충분한 수익성도 있어야 한다”며 “알피우스 900은 이러한 병원의 요구를 모두 만족시켜줄만한 장비”라고 강조했다.

국산 ‘알피우스 900’ VS 외산 ‘엑사블레이트’

알피우스 900은 다국적기업과 중국 제품이 장악하고 있는 자궁근종 하이푸 치료기시장에 첫 도전장을 던진 ‘토종’ 의료기기다.

대부분의 의료기기가 그렇듯 국산보다 다국적기업 제품을 선호하는 병원들의 선택을 어떻게 이끌어내느냐가 알피우스 900의 숙제가 아닐 수 없다.

따라서 자궁근종을 비수술적으로 치료하는 국산 ‘알피우스 900’과 외산 ‘엑사블레이트’의 비교·경쟁은 불가피한 일이다.

엑사블레이트는 자궁근종의 비수술적 치료법 가운데 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 시술 안전성에 강점을 두고 있다.

일각에서는 엑사블레이트와 같은 자기공명 유도 하이푸가 초음파 영상을 이용하는 초음파 유도 하이푸 치료기보다 안전성 측면에서 더 장점이 있다고 평가한다.

엑사블레이트는 소작되고 있는 치료부위에 대한 실시간 온도측정을 하기 때문에 그만큼 안전한 시술이 가능하다는 게 평가의 핵심이다.

이에 대해 손건호 상무는 “자기공명 유도 하이푸는 하이푸를 쏘면서 온도 관찰이 가능하다는 이유를 들어 시술 안전성이 높다고 하지만 자궁근종 치료에서는 그러한 점이 절대적인 요소가 아니다”라고 선을 그었다.

가령 뇌질환 치료의 경우 미세한 온도와 에너지 차이에 따라 필요한 만큼의 자극을 넘어 데미지를 줄 수 있어 온도와 에너지 관찰이 중요할 수 있다.

하지만 자궁근종 치료는 아주 높지 않고 또 위험에 도달하지 않을 정도의 온도와 에너지로 종괴를 괴사시키는 것이므로 온도관찰이 안전성을 담보하는 필수요소는 아니라는 게 그의 설명.

손 상무는 자궁근종 치료에 있어 오히려 초음파 유도 하이푸 치료기 ‘알피우스 900’이 자기공명 유도 하이푸 보다 장점이 많다고 강조했다.

우선 자기공명 유도 하이푸는 의료진과 반수면 상태 환자가 마이크로 이야기하기 때문에 소통에 한계가 있는 반면 알피우스 900은 즉각적인 대화로 효과적인 치료가 가능하다는 것.

뿐만 아니라 실시간 초음파 영상을 보면서 시행하기 때문에 무의식적으로 환자가 움직일 때 자기공명 유도 하이푸 보다 빠른 대처가 가능해 안전하게 시술할 수 있다.

이밖에 시술 준비 시간이 짧고 자궁근종을 정확하고 빠르게 치료할 수 있으며, 콤팩트한 사이즈로 병원 이동성과 공간 효율성이 뛰어난 점도 알피우스 900의 강점이다.

긴 호흡으로 시장공략…암 치료영역까지 확대

알피니언은 7년을 공들여 알피우스 900 개발에 성공했지만 여전히 긴 호흡을 이어가고 있다.

단기간에 제품을 얼마나 팔겠다는 목표보다 시간은 걸려도 의사들에게 제대로 만든 제품과 성능을 인정받는 길이 장기적으로 더 중요하다는 판단에서다.

후발주자인 알피니언은 중국과 다국적기업이 각각 선점한 산부인과전문병원과 대학병원 모두를 타깃으로 삼고 있는 만큼 긴 호흡을 가지고 서서히 시장을 공략하겠다는 복안이다.

이 같은 일환으로 이미 전 임상(동물실험)과 인체임상으로 안전성·유효성을 검증받은 서울대병원에서 지금도 추가임상을 진행 중이다.

손건호 상무는 “병원과 의사들한테 신뢰 받을 수 있는 제대로 된 성능과 안전성을 확보하는 게 중요하다”며 “임상시험은 계속 진행할 것이고, 향후 알피우스 900 도입병원과도 임상시험 공동작업을 해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

더불어 “본격적으로 알피우스 900을 알리기 위해 지난해 국내에서 발족한 치료초음파연구회와 ISTU(국제초음파치료학회) 등 국내외 학회와의 접점 또한 점차 넓혀나가고 있다”고 소개했다.

특히 그는 “초음파 유도 하이푸 치료는 앞으로 종양 및 난치병 치료까지 그 영역이 확대될 것으로 확신한다”며 “알피니언 역시 자궁근종에서 시작했지만 궁극적으로 난이도가 높은 종양(암) 치료에 중점을 두는 한편 타 의료기기와 융합해 이 분야에서 차별화를 꾀하겠다”고 강조했다.