신약개발 전문 R&D기업 오스코텍(대표이사 김정근)은 지난 21일 미국 FDA로부터 류마티스 관절염 치료제 신약 후보물질 'SKI-O-703'에 대한 임상 1상 시험 승인을 받았다고 22일 공시했다.

오스코텍을 공시를 통해 "현재 류마티스 관절염 치료제 시장을 이끌고 있는 항류마티스 제제들은 부작용, 환자 순응도 및 투약방법 등의 단점이 있어 새로운 작용점에 선택적으로 작용하는 저분자 약물에 대한 시장의 요구가 높은 상황"이라며 "따라서, 경구투여가 가능한 새로운 작용점인 비장티로신 키나제(Spleen tyrosine kinase. SYK)를 선택적으로 억제하는 차별화된 글로벌 류마티스 관절염 치료제를 개발하고자 한다"고 밝혔다.

공시에 따르면 이번 임상 1상 시험의 1차 목적은 건강한 성인을 대상으로 SKI-O-703 단회투여시 안전성과 내약성(safety and tolerability) 첨가를 평가하는데 있으며, 2차 목적은 건강한 성인을 대상으로 SKI-O-592( SKI-O-703의 free form)의 약동력 (PK) 프로파일을 조사하는데 있다. 이 밖에 건강한 성인을 대상으로 SKI-O-703의 약력학(PD)도 평가할 계획이다.

오스코텍은 건강한 성인을 대상으로 단회투여 임상 1상시험을 단계적으로 투여용량을 상향하여 안전성과 내약성을 확인하고 최고 투여 용량을 확인한 후 적절한 용량을 선택하여 2주간 다회투여 임상1상 시험을 진행할 예정이다. 임상시험 후 결과가 확인되면 다국적제약사에 기술을 이전한다는 계획이다.

오스코텍은 "동물모델에서 우수한 효능을 보인 SKI-O-703 물질은 본 임상 시험을 통해 안전성과 내약성이 확인되면 다국적제약사에 기술이전이 가능할 것"이라며 "향후 환자를 대상으로 임상 시험을 통해 효능을 확인하면 그 가치가 더욱 증대될 것"으로 내다봤다.

류마티스 관절염 외 다양한 적응증 확대도 기대하고 있다.

오스코텍은 "SKI-O-703의 약물표적인 SYK는 작용기전 상 류마티스 관절염 외에도 천식, 알러지성 비염, 림프종, 백혈병, 상피성 암종, 기능성위장장애, 특발성 혈소판감소 자색반증, 비스코트-알드리히 증후군, 전신성 루프스, 다발성 경화증, 과민성 쇼크, 골다공증 등 광범위한 자가면역질환과 관련돼 있어 향후 적응증 확대가 기대된다"고 밝혔다.

한편, 22일 오스코텍 주가는 시가 6710원으로 시작, 미 FDA 1상 시험 승인 발표 이후인 오전 9시 35분 이번 주 들어 가장 높은 7500원까지 올랐으나 오전 11시 30분 현재 전일 대비 3.33% 오른 6830원을 기록 중이다.