비소세포폐암 치료제 시장에서 릴리의 '알림타'가 발빠른 생존전략을 예고했다.

차세대 기대주로 거론되는 면역관문억제제 '키트루다'와의 병용요법에 더해, 제네릭 진입 경쟁에서 '비타민 병용 용법특허'를 사수하며 입지지키기에 돌입한 것이다.

릴리의 매출 1위 품목인 알림타(성분명 페메트렉시드)가 주인공과 조연으로 이름을 올린 영역은 '제네릭 특허분쟁'과 '적응증 확대 신청'쪽이었다.

알림타 비타민B 병용전략 승소…"특허 방패 가동"

제네릭 진입 경쟁을 두고는 비타민 병용 특허에 승소하면서, 미국시장을 지켜냈다.

그동안 릴리는 "알림타에 비타민B 병용 없이는 치명적인 부작용이 야기될 수 있는 만큼, 이에 대한 특허 방패"를 주장해 온 상황이었다. 제네릭 론칭을 제지하려는 해당 특허침해 소송은 2014년부터 지난하게 이어져 왔다.

여기에 지난 12일(현지시간), 2022년 5월까지 테바 등의 알림타 제네릭 제형의 발매를 불허하는 연방순회항소법원(FCCA)의 최종 판결을 얻어냈다.

결과적으로 독성을 줄이기 위해 엽산을 함유한 종합비타민제와 비타민B12, 덱사메타손 등을 함께 처방하는 알림타의 용법특허를 인정받은 것이다.

릴리는 "알림타의 조성물 특허가 오는 1월 24일까지 유효한 상황에서, 제기된 모든 특허분쟁에서 살아남는다면 2022년 5월까지 미국시장에선 독점권을 가질 것"이라고 언급했다.

업계관계자는 "올해 굴직한 특허소송을 남겨둔 릴리가 특허 방어에 실패한다면 2017년에서 2022년 사이에 약 15%의 주가 하락은 불가피 할 것"이라고 내다봤다.

다만 영국시장에선 사정이 달랐다.

영국고등법원은 "약물의 염을 달리한 악타비스(Actavis)의 알림타 제네릭이 릴리의 특허권을 침해하지 않았다"며 제네릭사의 손을 들어줬다. 현재 악타비스를 인수한 테바가 알림타 제네릭의 론칭을 준비 중인 것으로 알려졌다.

비소세포폐암에 쓰임새 확대, 상생 꾀하는 '키트루다+알림타'

올해 1월에 접어들며, 알림타는 면역항암제와의 병용전략으로도 승인신청 소식을 전했다. MSD가 미국식품의약국(FDA)에 제출한 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법 적응증 추가 신청서에 알림타가 포함된 것이다.

비소세포폐암 1차 옵션으로 권고되는 차세대 면역항암제와의 병용전략으로 쓰임새를 넓히려는 모양새. FDA의 우선심사 대상에 선정된 해당 콤보요법은 오는 5월 10일 최종 결론이 나올 예정이다.

청구액 350억대 알림타, 국내 상황은?

한편 알림타는 국내 특허만료 이후에도 처방액 300억대를 넘기며, 릴리의 매출 1위 품목 자리를 고수하고 있다. 비소세포폐암과 악성흉막중피종 치료제인 알림타는 500mg과 100mg 두 가지 용량이 처방되는 상황.

건강보험심사평가원 EDI 청구실적을 살펴보면 알림타주500mg의 작년 상반기 청구액은 129억9300만원, 알림타주100mg은 14억2300만원을 기록했다.

2015년엔 알림타주500mg 343억3300만원, 알림타주100mg은 28억3200만원의 청구액이 잡혔다.

이와 관련 2015년 10월엔 보령제약이 알림타 고함량 제품의 오리지널 특허회피에 성공한 바 있다.

알림타 오리지널이 '페메트렉시드이나트륨 7수화물'을 주성분으로 하는데, 보령제약은 '페메트렉시드이나트륨 2.5수화물'을 활용해 알림타 800mg의 용량 허가를 획득했다.