의료기기산업은 경제성장과 고령화에 따라 고성장이 전망되는 대표적인 고부가가치산업으로 평가받고 있다.

더욱이 첨단 의료기기산업은 한국의 강점인 ICT와 인적 우수성을 활용해 경쟁력을 확보할 수 있는 만큼 그 어느 때보다 정부의 전략적인 육성 지원책이 절실히 요구된다.

이에 미래창조과학부는 2020년 바이오 7대 강국 도약을 위해 2020년까지 세계적 바이오 50개 기업 육성을 목표로 글로벌시장 진출 및 사업화 연계 기반 확충을 위한 ‘바이오 미래전략’을 제시했다.

이 가운데 ‘신시장창조 차세대의료기기개발사업’은 글로벌 경쟁력을 갖춘 신개념 국산 의료기기 개발을 목표로 국내 의료기기산업 육성과 발전을 이끌어내고자 마련됐다.

사업 목표 달성을 위한 추진전략은 크게 4가지.

첫째 신시장 개척과 시장 파급효과가 큰 신기술 및 융합기반 신개념 의료기기를 집중적으로 선택해 개발에 투자한다.

둘째 수요자 중심 의료기기 R&D 프로세스를 개선하고 국내 의료기기 네트워크 간 교류를 촉진하는 등 국내시장 활성화를 지원한다.

셋째 개방형 혁신을 위한 산·학·연·병 협력을 통한 R&D 성과를 실용화하고 기업 기술경쟁력을 키워나간다.

이와 함께 국가 R&D 사업과 기술이전을 통해 확보된 원천기술을 중심으로 단기간 내 시장 연계가 가능한 실용화 기술개발을 지원한다.

넷째 시장 조기진출을 위해 범부처 차원에서 신속 제품화에 나서는 한편 식약처 등 관계부처와의 연계협력으로 ▲임상 ▲인허가 ▲규제 개선 등 사업화 병목구간을 측면 지원함으로써 태동기에 있는 의료기기시장을 선점하겠다는 것이다.

사업 추진 과정에서 특히 식약처 산하기관 ‘의료기기정보기술지원센터’는 국내 의료기기업체들이 어려움을 겪고 있는 인허가와 관련해 R&D 과정에서부터 관련 컨설팅을 제공함으로써 인허가 프로세스를 단축하고 시장 조기진입에 큰 역할을 담당하고 있다.

‘선행연구부터 기술이전’까지 3년간 지원

신시장창조 차세대의료기기개발사업은 ‘연구과제’와 ‘연구지원과제’로 나눠 선행 연구 및 기술이전을 통해 확보된 원천기술 기반 신개념 의료기기 개발이 가능한 품목을 대상으로 2015년 11월부터 2018년 7월까지 약 3년간(33개월) 총 약 390억원을 지원한다.

이 가운데 ‘연구지원과제’는 의료기기정보기술지원센터를 주축으로 ▲한국과학기술연구원 ▲한국의료기기공업협동조합 ▲한국의료기기산업협회가 컨소시엄으로 참여하고 있다.

이들 컨소시엄은 연구지원과제와 관련해 연구과제 성과물이 인허가 기준에 부적합한 제품개발로 인한 허가 획득 실패를 방지하고 인허가 획득의 지체현상을 사전에 방지해 신속제품화 및 시장 조기진출, 글로벌시장으로의 확대 가능성을 제고하고자 다양한 업무를 지원한다.

우선 관련 기관과의 긴밀한 협조를 통한 의료기기 인허가 규제완화 방안을 모색하고 구체적인 협의를 통해 범부처 의료기기 신속 사업화를 지원한다.

또 신개념 의료기기 성능 및 안전성·유효성 평가 가이드라인과 국제규격에 부합하는 가이드라인을 개발하고 연구과제 맞춤형 인허가 로드맵을 개발해 과제별 목표달성을 위한 성과를 점검한다.

더불어 위험요소 대응, 단계별 추진실적 및 향후 계획을 점검하고 성과발표회를 통해 기술적 교류 활성화와 성과를 촉진한다.

또한 제품별 시장, 국제규격 가이드라인, 임상시험, 품목별 GMP 가이드라인 등 종합적인 정보·기술을 제공한다.

뿐만 아니라 의료기기 국내외 판매망을 확보하고 글로벌 마케팅 수요조사 결과를 공유하며 국내외 홍보·전시, 해외바이어 투자유치 컨설팅도 지원한다.

이밖에 사업관련 주요 임무 및 기능, 발전계획, 운영계획 등 전반에 대한 자문과 주요 의사결정을 하는 운영위원회를 구성·운영한다.

특히 R&D 분야 규제 개선을 위한 업계 애로사항과 건의사항을 수렴해 관련 내용을 전담기관에 전달하는 부처와 연구기관의 협력체계를 구축해 성공적인 사업수행을 담당한다.

한편, 신시장창조 차세대의료기기개발사업 ‘연구과제’에는 ▲신체부착형 연속혈당측정기(아이센스) ▲handheld 초음파진단기(힐세리온) ▲초음파 융합치료기(알피니언메디칼시스템) ▲초미세 연성내시경(지에스엠코리아) ▲기능성 전기자극 의료기기(셀루메드) ▲외부조종 캡슐내시경(우영메디칼) 품목이 선정됐다.

이들 연구과제 선정 품목들은 식약처 인허가 획득과 신시장 창출을 최종목표로 하고 있다.

이와 관련 확보된 원천기술을 실용화시키는 1단계 사업(2015.11~2016.7)은 지난해 성공적으로 마무리됐다.

현재는 2단계 사업(2016.8~2017.7)에 돌입해 시제품 제작을 완료하고 시험검사 단계가 원활히 진행 중이다.

의료기기정보기술지원센터 관계자는 “연구과제로 도출된 성과는 매년 연구기간 중 성과발표 전시회를 통해 홍보하고 있다”며 “지난해 7월 1단계 사업성과 발표전시회를 개최해 연구 진척도를 점검하고 향후 연구방향 설정 계기를 마련했다”고 밝혔다.

이어 “올해 7월 종료 예정인 2단계 연구사업 성과발표전시회는 향후 BioKorea-Medlab을 통해 개최할 예정”이라고 덧붙였다.