식약처가 의료기기업체들의 의료기기 품질관리 역량 향상을 위해 의료기기 GMP 교육, 1:1 컨설팅 등 맞춤형 기술 지원을 실시한다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 생산하는 품질시스템.
이번 기술 지원은 2017년 상반기 동안 실시한 의료기기 GMP 적합성인정 심사 중 보완·개선이 많았던 사항을 위주로 실시된다.
주요 지원 내용으로는 ▲업체별 1:1 맞춤 컨설팅 실시 ▲품질책임자 대상 실무중심 교육 실시 ▲가이드라인·안내서 등 품질관리 관련 문서 112종 한 곳에서 찾아볼 수 있는 정보망 마련 등이다.
특히 업체별 1:1 맞춤 컨설팅은 GMP 관련 문서 작성은 물론 제조소 현장 지원도 함께 진행한다.
또 컨설팅을 희망하는 업체는 의료기기기술정보센터 홈페이지(http://www.mditac.or.kr) ‘맞춤형 기술지원 신청하기’에서 10월 16일부터 신청할 수 있다.
식약처는 “이번 기술 지원을 통해 의료기기 안전성과 품질을 확보하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기업체들이 우수한 품질의 의료기기를 생산·유통할 수 있도록 제도를 마련하고 기술 지원에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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