최근 주사제의 사용에 있어서 여러 가지 부작용 사례가 잇따르고 있습니다.

이러한 부작용 사례는 약물 및 의료행위에 대해 불신을 갖게 돼 환자뿐만 아니라, 약물을 처방하는 의료인에게도 위협요인으로 다가오고 있습니다.

이러한 주사제 부작용 발생을 줄이기 위한 방법으로 주사제의 안정성 개선이 필요한 시점입니다.

주사제의 안정성 관련해선 여러 특성들을 고려해야 합니다. 첫번째로 주사제가 제품에서 유통을 거쳐 환자에게 투여되기 전까지 무균상태를 잘 유지해야 합니다.

만약 무균상태가 유지되지 않는다면 최근에 발생했던 부작용이 발생할 가능성이 있습니다. 환자에게 투여되기 전까지 무균상태를 유지하지 못한 주사제를 투여한다면 감염으로 심각한 부작용을 초래하며, 환자의 상태를 악화시켜 더 큰 치료를 요할 수 있습니다. 이에 주사제는 환자에 투여되기 전까지 반드시 무균상태를 유지해야 합니다.

주사제의 안정성을 유지하기 위해서는 물리화학적성질의 유지가 매우 중요합니다. 특히 약물이나 어떤 제품화를 위한 포뮬레이션의 경우 물리화학적 안정성 유지가 매우 중요합니다.

예를 들면 일부 약물의 주성분은 온도나 햇빛에 의해서 변질될 가능성이 있어서 특별한 보관 기준들을 요구하고 있습니다. 관계당국도 실제 기준에 따라 제품이 유통 및 보관되도록 관심을 가지고 관리감독하고 있습니다.

특히 빛에 의해서 빛에 의한 라디칼 반응 이나 산화질소 같은 물질들이 발생하여 약물들이 변경되는 경우에는 차광에 의해서 보관하도록 약전을 포함하여 다수의 규정집에 규정하고 있습니다.

일부 주사제 제품은 여러 차광 방법을 통해 빛에 노출되지 않도록 해 안정성이 잘 유지되지만 다량으로 포장돼 생산되는 일부 제품의 경우 포장상태에서는 차광조건이 유지되나 개봉 후 빛에 노출되는 제품들이 있습니다.

많은 회사들이 간과하는 경우가 많은데 이러한 경우에도 차광조건을 잘 유지하고 개봉 후에도 빛에 노출되지 않도록 차광조건을 잘 유지하는 것이 중요합니다.

안정성이 낮은 약물은 제품 개발에 있어서 한계가 있는 경우가 있습니다. 이런 경우에는 제품을 안정화 시킬 수 있는 안정화제로 EDTA(ethylenediaminetetraacetic acid) 같은 성분을 추가하기도 합니다.

킬레이트제인 EDTA는 주성분의 안정성을 유지시켜주는 항산화 효과가 있어서 제품이 안정성을 높일 수 있습니다.

예를 들어 항구토제인 Palonosetron 주사제는 저장방법으로 빛을 피해 보관해야 하며 EDTA 같은 안정화제를 통해 안정성을 높였습니다. 최근에 주사제 개발 시 주요 고려사항 중에 하나가 바로 제품 특성에 맞춘 안정성 극대화입니다.

앞서 밝혔듯 최근 일련의 사태와 같이 주사제의 사용과 관련해 여러 문제점들이 발생하고 있으며 국민의 생명과 건강을 위해 이를 개선하기 위한 노력을 더 이상 미뤄서는 안 될 것입니다.

무엇보다 이같은 문제점을 미연해 방지하기 위해선 주사제의 품질관리를 잘 유지하고 그 품질의 특성을 맞춰 환자에 투여될 때까지 안정성을 잘 관리하는 것이 중요합니다.