개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 의료기기·AI
  • 진단

의료기기 허가·심사 ‘온라인 교육 자료’ 제공

정희석
발행날짜: 2018-06-15 16:51:30
  • 가

관상동맥용스텐트·인공심폐장치 등 5개 품목

식약처 식품의약품안전평가원은 의료기기제조업체, 연구·개발자 등을 대상으로 성능 및 안전성평가 방법 등 의료기기 허가·심사 제도를 안내하는 교육 자료를 제공한다.

교육 자료는 ▲관상동맥용스텐트 ▲인공심폐장치 ▲마이크로어레이칩분석장치 ▲추간체고정재 ▲폴리프로필렌봉합사 등 허가 관련 질의가 많은 5개 품목을 선정해 의료기기 허가·심사 제도를 쉽게 설명하기 위해 사이버 교육 형식으로 제공된다.

주요 내용은 각 품목에 대한 ▲사용목적·작용원리 ▲성능·안전성 평가방법 ▲기술문서 작성 방법 ▲제출 자료 범위 등이다.

안전평가원은 “교육 자료를 통해 의료기기제조사·연구·개발자 등이 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 허가 기준·규정 등 허가에 도움이 되는 자료를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.

해당 교육 자료는 홈페이지(www.nifds.go.kr)→정보마당→교육 자료에서 확인할 수 있다.

의료기기·AI 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

의료기기·AI 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.