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식약처, 캐나다 보건부와 의료기기 업무협약

정희석
발행날짜: 2018-11-08 09:24:00
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양국 의료기기 규제 공유…허가심사 가이드라인 공동개발

식약처 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외시장 진출 활성화를 위해 8일 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무협약을 체결한다.

캐나다 보건부는 캐나다 연방정부 보건부로 우리나라 기존 보건복지부와 유사하며 식약처에 대응되는 식품 의약품 의료기기 바이오의약품 동물용의약품 건강기능제품을 대상으로 안전관리 등을 수행한다.

캐나다 보건부에서 체결하는 이번 업무협약은 의료기기 규제를 공유해 상호 이해를 높이고 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공동 개발하는 등 의료기기분야 협력을 강화하기 위해 추진됐다.

주요 협약 내용은 ▲의료기기 허가정보 등 정보 공유 ▲인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력교류 등이다.

특히 식약처는 우리나라 의료기기 허가심사자를 대상으로 캐나다 의료기기 허가제도·체외진단의료기기 허가절차 등 캐나다 의료기기 규제를 설명·공유하는 교육을 진행하며 교육을 지속적으로 실시하기 위한 교육 프로그램도 개발할 예정이다.

식약처는 “업무협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련한 것”이라며 “앞으로도 캐나다뿐만 아니라 북미지역으로 우리나라 의료기기 수출이 활성화될 수 있도록 제도개선과 기술지원 등을 적극 해 나가겠다”고 밝혔다.

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