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  • 의료기기·AI
  • 진단

국내 1호 인공지능 의료기기, 유럽서도 통했다

정희석
발행날짜: 2019-01-28 11:47:11
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‘뷰노메드 본에이지’ CE 인증…수출 교두보 마련

뷰노는 인공지능(AI) 의료기기로 국내 첫 인허가를 받은 ‘뷰노메드 본에이지’(VUNO Med-Bone Age)가 지난해 11월 국제품질규격(ISO13485)에 이어 최근 유럽 CE 인증을 받았다고 28일 밝혔다.

회사 측은 이번 CE 인증을 통해 글로벌 선진국으로부터 국내 인공지능 진단기술을 인정받았다고 평가했다.

더불어 유럽은 물론 동남아·중동아시아 등 다수 국가의 시장 진출이 가능한 교두보를 확보하게 됐다고 덧붙였다.

뷰노에 따르면, 뷰노메드 본에이지는 국내 상급종합병원에서 다년간 수집된 X-ray 영상 수 만 건을 인공지능에 학습시켜 의사를 보조할 수 있는 수준의 판독능력을 갖추고 있다.

특히 임상시험에서 전문의 3명이 판독한 결과와 동등성을 입증했다.

회사 관계자는 “국내 식약처는 인공지능 의료기기 인허가 가이드라인을 세계 최초로 발표해 국가적으로도 앞서 있다”며 “뷰노메드 본에이지의 CE 인증에 따라 개별기업으로서도 선진국에서 기술 검증을 완료했다는 점에서 의의가 있다”고 밝혔다.

뷰노는 흉부 X-ray 및 CT 기반 폐암 및 안저질환 진단 등 영상 기반 인공지능 진단 보조 소프트웨어에 대한 임상시험을 진행하고 있다.

뿐만 아니라 생체신호를 기반으로 한 심정지 조기 예측 소프트웨어도 인허가에 착수해 영상과 생체신호를 아우르는 토털 의료 인공지능기업으로 발돋움한다는 목표다.

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