"20년 동안 해오던 수술인데 신의료기술 평가를 받아야 한다는 것 자체가 모순이다. 신의료기술을 통과하지 않으면 불법이라는 것도 몰랐다. 갑자기 잠재적 범죄자로 몰렸다."

실손보험사들에게 '맘모톰을 이용한 유방의 양성종양절제술(이하 맘모톰 절제술)' 관련 진료비 확인 공문을 받은 유방외과 전문의들이 "하루아침에 범죄자가 됐다"며 억울함을 쏟아내고 있다.

억울함에 따른 분노는 신의료기술 평가를 담당하고 있는 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가사업본부로 향하고 있다.

A대학병원 외과 교수는 "대다수의 나라에서 정상적으로 이뤄지고 있는 기술이 우리나라에서만 문제가 되고 있다"며 "절제술이라는 기존 기술이 있기 때문에 신의료기술을 인정할 수 없다면 지금부터는 절개 수술만 하란 말이냐"고 반문했다.

이어 "절개술을 하면 최소 3~4cm 이상은 피부를 절개해야 한다. 맘모톰 절제술을 하면 5mm 구멍으로 양성종양을 절제할 수 있다"며 "환자의 삶의 질과 직결되는 문제"라고 강조했다.

신의료기술 평가 당시 근거로 활용한 논문도 업데이트 안 된 과거 내용이라고 지적했다.

그는 "2002~2003년 논문을 근거로 활용한다는 것 자체가 말이 안 된다"며 "지난해 맘모톰 절제술 환자에 대한 잔존병소율이 5% 밖에 안 된다는 연구 논문이 SCI급에 실리고 있는 현실이다"고 설명했다.

그러면서 "과거 술기 초기 단계에는 의사들도 배우는 과정이라서 잔존병소율이 30%가 된다는 논문이 나왔다"며 "기술이 발전하고 시간이 한참 지난 만큼 최신 논문 결과를 활용해야 한다"고 말했다.

"신의료기술 평가 받으라고 안내한 게 심평원"

그는 또 "맘모톰 절제술이 급여권에 들어가기 위해서는 신의료기술평가를 받는게 가장 빠른 길이라는 건강보험심사평가원의 안내가 있었다"며 "20년 동안 해온 시술이기에 신의료기술 평가에서 탈락할지는 상상도 못한 것" 이라고 호소했다.

경기도 B외과 원장도 "신의료기술 평가를 통과하지 못하면 불법이라는 사실도 처음 알았다"며 "평가를 통과하지 못했으니 수술을 하지말라는 통보도 별도로 받은 적 없다"고 토로했다.

이어 "실손보험사도 몰랐으니 환자한테 보험금을 다 지급해놓고 이제와서 병원에게 책임을 묻고 있다"며 "의사들도 몰랐기 때문에 날벼락 맞은 기분"이라고 토로했다.

A대학병원 교수도 "실손보험사는 의원급 뿐만 아니라 대형병원에도 공문을 발송하고 있는것으로 안다. 병원급은 금액 단위가 아무래도 더 크기 때문에 곤란한 상황이다"며 "보험사가 전국적으로 전방위적으로 공문을 보내고 있다. 보험사의 횡포다"라고 비판했다.

신의료기술평가위 "안전성 입증, 유효성 근거 미흡"

외과계 의사들은 2016년 10월에 이어 2018년 4월에도 신의료기술 평가를 신청했지만 통과하지 못했다. 그 이유가 뭘까.

먼저 맘모톰 절제술의 정식 명칭은 '초음파 유도하의 진공보조장치(일명 맘모톰)를 이용한 유방 양성병변 절제술'이다.

2016년에는 신의료기술을 신청할 때부터 안일함이 있었다. 안전성, 유효성 평가를 수행할 만한 연구결과가 부족하다는 뜻의 '조기기술' 평가를 받았기 때문이다.

지난해 다시 한번 평가를 신청했을 때는 '연구단계기술'이라는 결과를 받았다. 연구단계기술 중에서도 Ⅱ-a 등급이 나왔다. 대체기술은 있지만 임상도입 시 잠재적 이익이 큰 의료기술로 임상지원이 필요하다고 판단된다는 뜻이다.

메디칼타임즈가 평가보고서를 입수해 내용을 확인한 결과, 신의료기술평가위원회(이하 위원회)는 맘모톰 절제술의 안전성은 입증됐지만 유효성의 근거 수준이 낮다는 결론을 내렸다.

위원회는 관련 가이드라인 4편과 문헌 56편을 분석해 안전성과 유효성을 평가했다.

가이드라인은 ▲국제유방초음파학회 및 스위스유방학회 최소침습 유방생검연구회 전문가 권고안 ▲독일 유방학회 최소침습중재연구회 및 독일초음파학회 유방초음파연구회 전문가 권고안 ▲미국 유방외과의사학회 전문가 권고안 ▲영국 NICE 가이드라인 등을 활용했다.

논문은 비교군 연구(코호트 연구)가 3편, 단일군 연구(증례연구)가 53편이었다. 논문 출판연도는 2009~2013년이 18편으로 가장 많았고 2004~2008년 16편, 2001~2003년 12편, 2014~2018년 10편이었다. 연구 국가는 우리나라 논문이 18편이었고 중국과 미국이 각각 13편과 10편이었다.

8명으로 구성된 맘모톰 절제술 소위원회는 "맘모톰 절제술의 안전성은 수용 가능한 수준이지만 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족해 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술"이라며 다수 의견으로 제언했다.

신의료기술평가위원회는 이를 반영해 "안전성은 수용가능하지만 선택된 비교 연구의 수와 표본 크기가 충분치 않고 단일군 연구에서 잔존 병소율이 비교적 높게 보고돼 유효성을 입증하기에는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술"이라는 결론을 내렸다.

외과계 의사들은 신의료기술 평가 탈락 결과를 받아든 즉시 다시 신의료기술 평가 신청을 했다. 이번주 중 신의료평가 대상 여부 심사부터 다시 한번 절차를 밟는다.

NECA 신의료기술평가본부 관계자는 "맘모톰 절제술을 중요한 사안으로 인지하고 있다"며 "근거를 보완하는 과정 등을 거쳐 빠르면 1, 2개월 사이에도 결과가 나올 수도 있을 것"이라고 말했다.