식약처는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 ‘2019년 제1차 해외 의료기기 GMP 인증 과정’ 교육을 오는 17일부터 18일까지 한국산업기술시험원에서 실시한다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템.
의료기기 해외 GMP 인증 과정 교육은 국내 의료기기제조사를 대상으로 주요 수출국가 GMP 준비전략 등을 교육하기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation) ▲최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016)에 따른 심사 사례 분석 ▲제조업체 심사 대응 전략 ▲국내 의료기기 제조·품질관리 기준 주요 개정사항 ▲국산 의료기기 수출 지원 사업·지원 사례 소개 등이다.
식약처는 “이번 교육이 국산 의료기기 수출에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 국내 의료기기산업이 신성장산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 관련 교육 등 지원 활동을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
자세한 정보는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)→뉴스/알림→공지에서 확인할 수 있다.
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