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4등급 의료기기 ‘의약품 주입기’ 국산화 쾌거

정희석
발행날짜: 2019-07-17 13:07:37
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메디튤립 ‘케모포트’ 식약처 허가…글로벌 시장 도전장

수술용 의료기기 전문업체 메디튤립(대표이사 강민웅)은 이식형 의약품 주입기 ‘케모포트’(상표명 튤립포트)가 식약처 의료기기 기술문서 심사 적합 판정을 받았다고 17일 밝혔다.

메디튤립은 2015년 4월 설립한 이래 약 4년 만에 허가 기준이 가장 엄격한 4등급 의료기기 국산화에 성공해 국내 판매는 물론 내년 상반기 FDA 승인을 추진하는 등 해외 수출 시동을 걸었다.

케모포트는 항암치료 등을 위해 주사를 자주 맞아야 하는 환자들에게 가슴 한쪽 피부 밑에 동전 크기 의약품 주입기(포트)를 이식하고, 중심정맥을 통해 약물을 전달하는 4등급 의료기기로 건강보험이 적용된다.

충남대학교병원 흉부외과 교수를 겸직하고 있는 강민웅 대표는 “매일 환자를 대하는 의사 입장에서 환자에게 가장 좋은 의료기기를 만들고 싶었다”고 밝혔다.

그는 “의약품 주입기는 피부 밑에 이식하기 때문에 주사를 자주 맞아도 감염이나 통증이 적고 생활이 편리한 장점이 있지만 간혹 주사 위치를 정확히 파악하지 못해 약물이 흘러나와 주변 조직을 상하게 해 항암을 중단해야 하는 상황을 초래하기도 한다”고 설명했다.

이어 “이런 문제를 개선하기 위해 케모포트를 개발하게 됐다”며 “앞으로도 환자를 위하는 의사의 마음으로 혁신적인 의료기기를 계속 선보이겠다”고 밝혔다.

메디튤립 케모포트는 주사 오류를 줄이기 위해 주사 부위 실리콘 격막을 크게 만들면서도 350psi까지 압력을 견딜 수 있도록 격막과 하우징 사이에 이중 창틀과 유사한 구조를 설계해 특허를 등록했다.

또 포트 두께는 얇게 만들고 작은 피부 절개 창으로도 시술이 용이하게 하트 모양으로 만들어 환자 불편을 줄이도록 설계했다.

뿐만 아니라 인체에 장기간 접촉하는 하우징에는 의료용 폴리머 대신 고급 임플란트용 폴리머를 사용해 환자 안전을 최우선으로 고려했다.

이밖에 포트에 빛을 내는 광원을 넣어 피부 밖에서도 약물 주입부를 정확히 눈으로 확인할 수 있는 특허도 보유하고 있다.

한편, 메디튤립은 암 수술 시 절제 면에서 암세포 잔류 유무를 확인하는데 도움을 줄 수 있는 비대칭 스테이플 기구(복강경용 자동문합기) 관련 국제 특허와 기술을 확보하고 있다.

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