싱가포르에서 판매된 일부 메트포르민 제품에 NDMA 기준치 초과 제품이 보고된 상황에서, 미국FDA 및 유럽EMA 등 글로벌 허가당국이 검출 여부 조사에 돌입한 것이다.
국내에도 당뇨병 유병인구가 500만명으로 추산되는 가운데, 메트포르민 안전성 결과에 따라 상당한 파장이 예상되는 분위기다.
5일(현지시간) FDA는 메트포르민 제제를 대상으로 NDMA 검사에 착수한다는 입장문을 밝혔다. 이에 따라 현재 메트포르민 제조 판매사들에는 NDMA 검출 여부를 조사·제출할 것을 요청한 상태로 전했다.
FDA는 "일부 메트포르민 제품에서 NDMA가 낮은 수준으로 검출된 것으로 보고됐다"면서 "시중에 판매 중인 메트포르민 제제 샘플에서 NDMA 검사를 진행하고 있으며, 결과에 따라 기준치 이상 초과될 경우 리콜 조치에 돌입할 예정"이라고 밝혔다.
이와 관련, 앞서 지난 4일 싱가포르 보건당국(HSA)은 ,3개 메트포르민 제품을 회수 조치한 바 있다. 해당 제품들에서 국제적 허용 수치인 '1일 96나노그램(ng) 이하' 기준을 초과한 NDMA가 검출됐기 때문. 다만, 나머지 43개 제품에서는 허용치 기준을 넘기지 않은 상황으로 전해졌다.
폴란드 또한 조사를 실시했지만, NDMA 기준치를 초과한 메트포르민 제품은 없는 것으로 조사 결과를 공지했다.
FDA는 홈페이지를 통해 "메트포르민 조사는 시작 단계로, 현재 해당 약물을 복용하는 환자에서는 의료진과 상의없이 임의 복용 중단은 안 된다"고 강조했다.
한편 같은 날 유럽EMA도 메트포르민 품목에 NDMA 조사를 시행해야 한다는 입장을 발표했으며, 현재까지 NDMA 기준치를 초과한 제품은 발견되지 않은 것으로 설명했다.
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다. ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리 댓글 삭제기준
다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
로그인을 하시면 메디칼타임즈의
URL복사
- 최신순
- 추천순
댓글운영규칙ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글