인공지능(AI)과 3D 프린팅을 이용한 혁신적 의료기술의 신의료기술 또는 건강보험 적용 여부를 결정한 가이드라인이 나왔다.

보건복지부(장관 박능후)는 26일 건강보험심사평가원(원장 김승택)과 함께 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인(제1판)'을 공개하고 "2020년부터 건강보험 등재 평가과정에 활용하겠다"고 밝혔다.

앞서 정부는 2018년 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 통해 AI 기반 의료기술(영상의학 분야)과 3D 프린팅 이용 의료기술 등에 대한 건강보험 적용 가이드라인 마련 계획을 발표한 바 있다.

복지부는 관련 연구용역을 실시하고, 의료계와 산업계, 소비자 모두 참여한 '혁신 의료기술 협의체' 논의 및 국제 학술대회 등을 통해 지난 1년간 가이드라인을 준비했다.

이번 가이드라인을 통해 건강보험 등재 검토 대상이 되려면, 식품의약품안전처에서 의료기기로 인정받은 기기를 사용하는 것을 전제로 했다.

가이드라인은 기존 의료인이 제공받지 못한 새로운 의학적 정보를 제공하거나, 기존 진단 및 치료 효과를 유의미하게 향상시키는 등 환자에게 제공되는 편익이 무엇인지 적절한 연구방식을 통해 입증한 경우에 건강보험에서 추가적 가치를 인정한다.

이는 건강보험 적용은 일선 의료현장에서 전 국민들에게 광범위하게 사용되는 우리나라 건강보험 특성을 감안한 조치로 풀이된다.

다시 말해 단순히 기술의 참신성만 고려하기보다 기존 의료인의 행위보다 환자에게 어떤 의학적 가치를 더 제공하는지를 근거에 기반해 평가하겠다는 의미다.

급여보상 원칙도 정했다.

기존 행위 대비 환자에게 이익이 되는 부분 또는 비용절감 효과 등이 입증되는 경우 수가항목 신설 또는 수가가산 등 별도 보상체계를 마련한다.

다만, 코호트 설계 정확도 연구를 통한 외부검증 등 합당한 수준의 근거를 바탕으로 해당 사실을 입증해야 한다.

심사평가원 조미현 등재관리실장은 "의료기술 분야는 변화가 빠르게 일어나는 영역인 만큼 가이드라인을 적용한 평가결과를 투명하게 공개하면서 앞으로 현장과 소통해 지속적으로 보완해 나가겠다"고 말했다.

복지부 이중규 보험급여과장은 "오랜 기간 고민과 논의 그리고 국제적 동향을 고려해 가이드라인을 마련했다"면서 "AI 등을 활용한 혁신적 의료기술이 신의료기술평가를 받게 될지 또는 건강보험 수가를 받을 수 있게 될지 일선 현장의 예측 가능성을 높인다다는 데 의의가 있다"고 강조했다.