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파미셀, 줄기세포로 코로나19 치료목적 사용승인 허가

원종혁
발행날짜: 2020-03-30 09:10:53
  • 가

식약처 긴급 치료지원 셀그램-AKI 승인
"원주세브란스기독병원 등 셀그램-AKI 정맥 투여할 계획"

파미셀(005690, 대표 김현수)은 코로나19 긴급 치료지원을 위한 동종 중간엽 줄기세포치료제 셀그램-AKI(Cellgram-AKI)를 한국식품의약품안전처로부터 '치료목적 사용승인'을 받았다고 30일 밝혔다.

회사 관계자는 "코로나19 중증환자들에게 줄기세포치료의 혜택을 제공하기 위해, 지난 9일 한국식약처에 치료목적 사용승인을 신청했다. 생명이 위급한 환자들을 위해 신속히 검토를 완료해 준 식약처에 감사드린다"며 "셀그램-AKI는 서울아산병원에서 임상 1상 중에 안전성을 확인하였고, 줄기세포의 항염증 작용을 통해 코로나19 환자에서 나타나는 사이토카인 폭풍으로 인한 증상악화를 막는데 분명히 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "Cellgram-AKI는 동종 줄기세포치료제로써 코로나바이러스 감염으로 자가 줄기세포는 배양이 불가능하여 동종의 줄기세포를 사용할 예정이며, 이러한 동종 줄기세포치료제는 처방 후 신속히 환자에게 투입할 수 있는 장점이 있다"고 덧붙였다.

파미셀은 연세대학교 원주세브란스기독병원 등지에서 다수의 코로나19 환자에게 셀그램-AKI를 정맥 투여할 계획이다.

셀그램-AKI는 본래 신장의 급성신손상을 막기 위한 동종 중간엽 줄기세포치료제이나, 중간엽줄기세포는 세포 재생 및 면역학적 조절능력을 발휘하여 전신에 강력한 항염증 반응효과를 일으키기 때문에 코로나19 치료에도 효과적일 수 있다.

현재와 같은 갑작스런 이종간 감염으로 발생하는 사이토카인 폭풍에 의한 중증 폐렴(ARDS)은 예측할 수 없는 팬데믹(세계적 대유행)에 의하여 일어난다. 그래서 통상적인 임상시험 절차를 거칠 수 없으며, 파미셀은 준비된 동종 줄기세포치료제로 치료적 사용 계획서를 제출하여 환자를 치료하려 하는 것이다.

실제로 최근 중국에서는 코로나19 환자 치료에 중간엽줄기세포를 사용하여 치료에 성공한 다수의 임상결과 및 논문을 발표했다. 특히, 국제학술지 'Aging and disease'는 중간엽 줄기세포가 면역조절능력으로 코로나19 환자의 폐기능을 2일만에 상당히 개선시켰으며 10일만에 7명중 2명의 일반환자와 1명의 중증환자를 회복 및 퇴원시켰다고 밝혔다.

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