환자단체가 신경내분비종양 환자 치료제 루타테라에 대한 식품의약품안전처의 신속허가를 촉구한 가운데 식약처가 우선적으로 심사하겠다고 응답했다.

앞서 환자단체연합회(이하 환자단체)는 코로나19의 장기화에 따라 해외 원정치료를 받던 신경내분비종양 환자들이 고액약값으로 고통 받고 있다고 지적한바 있다.

이에 대한 연장선상으로 지난 11일 식약처 정문에서 '해외 원정치료와 고액 약값으로 고통 받는 신경내분비종양 환자 치료제 루타테라에 대한 식약처 신속허가 촉구 기자회견'을 개최했다.

이날 환자단체는 식약처와의 간담회 자리에서 루타테라 관련 안전성, 유효성 심사를 신속히 진행하고 있고, 코로나19 장기화로 사실상 진행이 어려운 GMP 현지실사를 서면 GMP로 대체하기로 했다는 답변을 얻었다.

또한 식약처는 이미 한국노바티스로부터 절차를 진행 중이고 현재 서류 보완을 요구한 상황에서 보완 서류가 제출되는 대로 우선적으로 심사해 허가하겠다고 밝혔다는 게 환자단체의 설명이다.

이와 함께 환자단체는 한국노바티스를 방문해 서면 GMP와 관련해 미비된 서류의 신속 보완 제출에 대한 확답을 얻은 것으로 알려졌다.

이 같은 상황에서 환자단체는 식약처와 한국노바티스가 루타테라 시판 허가와 건강보험 급여 신청을 통해 원칙적인 건강보험 급여화 절차 진행이 예상되는 만큼 건강보험심사평가원의 신속한 심사진행이 필요하다는 입장이다.

환자단체는 "신경내분비종양 환자들과 환자단체들은 앞으로 심평원 약제급여평가위원회에 대해서도 루타테라에 대한 예외적인 건강보험 급여화 절차를 신속하게 진행할 것을 촉구하는 활동도 강도높게 진행할 예정"이라고 밝혔다.