보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 25일 국무회의에서 '첨단재생바이오법'(2019월 8월 27일 공포/2020년 8월 28일 시행 예정) 시행령 제정안이 의결됐다고 밝혔다.
제정된 시행령은 첨단재생바이오법 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것이다.
시행령 주요 내용을 살펴보면, 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류했다.
사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정했다.
의료기관에서 연구계획 작성 시 자체적으로 위험도를 구분하기 위한 기준도 제시했다.
5년 주기로 수립 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등 규정했다.
재생의료기관 연구계획 작성 및 제출방법, 제출자료 등 연구계획 심의 신청에 필요한 구체적 절차 방법 등과 제출한 연구계획에 대한 심의 절차 등 명시했다.
심의 전문성을 높이기 위해 치료유형별 4개 전문위원회를 두고, 연구계획에 따른 첨단재생의료를 실시할 경우 유효성·안전성·윤리적 타당성 등에 대한 검토보고서 작성 책임을 부여했다.
9월 중 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정이다.
복지부 보건의료기술개발과는 "의료기관에서 하위법령에 맞춰 준비할 시간도 없이 법 시행을 맞이하게 된 점에 대해 우선 양해를 부탁드린다"면서 "코로나19 대응으로 업무추진이 어려운 상황에서 법 시행에 꼭 필요한 정부 내 하위법령, 필수조직, 예산 마련 작업에 주력했고 연내 차질없이 법이 시행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
식약처 바이오의약품정책과는 "시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준을 정하고, 장기추적조사 절차·방법 등을 정하여 안전관리에 필요한 기반을 마련했다"며 "법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련하여 시행하겠다"고 덧붙였다.
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