자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 EU집행위원회로부터 심박출률이 감소된 성인 증후성 만성 심부전(수축기 심부전) 치료제로 시판 허가를 받았다.

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 21일(현지시간) 홈페이지를 통해 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 5월 내린 권고안에 따라 적응증 확대가 이뤄졌다고 발표했다.
것이다.

이번 승인은 엠파글리플로진이 위약 대비 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소시킨 EMPEROR-Reduced 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

EMPEROR-Reduced 연구는 SGLT2 억제제 관련 포괄적인 임상연구인 EMPOWER 임상 프로그램의 일환으로, 심장‧신장‧대사질환 영역에서 엠파글리플로진이 환자에 미치는 영향평가를 중점으로 하고 있다.

연구결과, 1차 평가변수에 대한 엠파글리플로진의 효과는 제 2형 당뇨병 동반 여부에 관계없이 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났다.

또 주요 2차 평가변수 분석에서는 엠파글리플로진이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 30% 감소시키고, 신기능 저하를 통계적으로 유의하게 지연시키는 것으로 조사됐다.

임상연구원으로 참여한 프랑스 로렌대학교 파에즈 자나 교수는 "이번 승인은 유럽 내 수백만 명의 환자에게 혜택을 줄 수 있는 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "엠파글리플로진과 같은 신규 치료 옵션은 생명을 살리고 병원 입원 시간을 줄이게 해준다"고 평가했다.

이어 베링거인겔하임 부사장 와히드 자말 부사장은 "자디앙은 제2형 당뇨병 환자에게서 심혈관계 보호 효과 및 심혈관계 예후 개선을 보여준 최초의 SGLT2 억제제"라며 "당뇨병 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 심부전 환자에게 자디앙을 치료 옵션으로 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 밝혔다.

이와 함께 자디앙이 심박출률이 감소된 성인 증후성 만성 심부전(수축기 심부전) 치료제로 허가를 받으면서 올해 안에 EMPEROR-Preserved 임상연구 결과도 발표될 것이라는 게 일라이릴리의 설명이다.

일라이 릴리 제품개발부 부사장인 제프 에믹 박사는 "EMPEROR-Preserved 임상연구에서는 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 보존된 성인 만성 심부전 환자를 대상으로 엠파글리플로진의 영향을 살펴보고 있다"며 "전 세계 수백만 명의 심부전 및 주요 대사질환 환자를 위한 솔루션을 찾고자 지속적으로 노력하고 있다"고 강조했다.