국제백신연구소(IVI)가 네팔에서 진행되는 사노피와 GSK의 코로나 백신 후보물질 임상 3상 시험 지원자 모집을 시작했다고 30일 밝혔다.

앞서 사노피와 GSK는 자사의 항원 보강된 단백질 재조합 백신 후보물질의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 3상 시험에 대한 네팔 규제당국의 승인을 획득한 바 있다.

이번 3상 시험은 글로벌 임상시험을 지원하기 위해 네팔 현지에서 데이터를 생성하기 위한 목적을 가지고 있으며 국제기구인 국제백신연구소는 네팔 현지에서 3개 임상시험기관을 운영하며 약 4천명의 지원자를 모집할 예정이다.

또 이번 임상시험은 국제백신연구소와 네팔과의 파트너십 일환으로 네팔 지역의 백신 연구 및 개발역량과 인프라를 지속적으로 구축하기 위한 목적도 가지고 있다.

현재 네팔에서도 코로나 백신 예방접종이 진행됨에 따라 연구 참여자들은 희망할 경우, 승인돼 있는 코로나 백신을 접종 받도록 권장할 예정이다.

이와 함께 연구 계획의 일환으로, 위약군을 포함한 모든 참가자들에게 해당 백신 후보물질이 안전하고 효과적인 것으로 판정되는 즉시 백신을 제공할 예정이다.

사노피파스퇴르 안나푸르나 다스 인도지사장은 "네팔은 사노피 파스퇴르의 3상 연구에 참여하고 있고, 향후 필요한 승인을 획득하면 조만간 현지에서 연구에 참여할 지원자들을 모집하게 될 것"이라며 "네팔에서 진행할 3상 연구를 위해 IVI와 파트너십을 맺었다"고 설명했다.

이어 다스 지사장은 "코로나 바이러스가 계속 진화함에 따라 우리는 앞으로 몇 달, 몇 년 후에 무엇이 필요할지를 예측하고 백신 개발 프로그램을 수정해왔다"며 "우리의 백신이 현재 진행 중인 코로나와의 싸움에 크게 기여할 것이라 믿고 최대한 빠른 시간 내에 인도에서 임상시험을 추진할 것"이라고 말했다.

이번에 진행되는 임상 3상의 1차 목표는 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 면역력이 없는 성인을 대상으로 코로나19 바이러스의 유증상 감염을 예방하는 것이며, 2차 목표는 중증 코로나19 감염 및 무증상 감염을 예방하는 데 있다.

연구는 2단계 접근법을 택해 첫 단계에서는 원종 바이러스(D.614)를 대상으로 백신의 효능을 검증하고, 두 번째 단계에서는 베타 변이(B.1.351)를 대상으로 하는 제형을 평가하는 방식으로 진행된다.

IVI 사무차장 안 워텔 박사는 "코로나 글로벌 면역을 달성하기 위해서는 현재 유행 중인 변이종에 대응력이 검증되고, 저개발국에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 백신이 필요할 것"이라며 "올해 초 네팔의 공중보건 강화를 위해 IVI와 네팔 보건연구회와 체결한 협약에 따라 이번 연구를 네팔에서 시행하게 됐다"고 덧붙였다.