첨단재생바이오법(소위 “첨생법”) 개정에 따라 달라지는 것들

• 줄기세포 시술의 미래는?

첨단재생바이오법은 2020년 시행된 이후로 개정을 거듭할 때마다 많은 기대와 논란의 대상이 되어 왔다. 처음 법을 만들 때부터 “이제부터 줄기세포 치료의 새로운 장이 열린다.”는 등의 기대가 많았지만, 기존 법률은 임상연구 지원에 중점이 맞춰져 있었기에 실제 치료가 절실한 환자들의 입장에서는 돈을 주고도 원하는 치료를 받을 수가 없었다. 심지어 어디서 어떤 임상연구가 이루어지고 있는지 정보를 획득하기도 어려웠다.

예를 들어서, 2021년 질병관리청은 “21년 첨단재생의료 임상연구가 실시되면, 지정 의료기관을 통해 줄기세포나 유전자치료를 통한 파킨슨병 등 희귀·난치질환 치료를 받을 수 있는 길이 열리게 된다.”고 했지만, 실제로는 임상연구가 성공적으로 진행되고 있다는 소식이 간간히 들려올 뿐, 파킨슨병 환자들이 기대했던 원활한 치료 환경이 당장에 조성되지는 않았다.

다만, 2024년 12월 기준, 15개 의원을 포함하여 전국 112개의 의료기관이 첨단재생의료 실시기관(이하 “재상의료기관”)으로 지정되어 있어, 확실히 저변이 확대되고 있다는 사실만은 분명했다. (재생의료기관 지정 현황은 보건복지부, 첨단재생의료 포털에서 확인할 수 있다.)

이런 와중에, 첨단재생바이오법은 다시 한번 개정되어 2025년 2월 21일부터 시행을 앞두고 있다. 여전히 미흡한 점은 있지만, 이번에야 말로 많은 사람들이 기다리던 내용들이 개정안에 대거 포함되어 있어, 의료계, 제약·바이오 업계뿐만 아니라 환자와 일반 시민들도 개정 첨단재생의료법의 시행에 주목하고 있다.

첨단재생의료법 개정 주요 내용

(1) 연구와 치료 범위의 확대

개정 이전 첨단재생의료법은 주로 임상연구에 초점을 맞추고 있었기에, 실제 치료 목적으로 환자들이 이를 활용하기에는 여러 한계가 존재했다. 첨단재생의료를 인정비급여로 시행할 수 있는 방법이 없었고, 심지어 연구 대상 또한 중증·희귀·난치질환 환자에만 국한되어, 광범위한 질환에 대한 접근이 충분하지 않았다.

그런데 개정법은 환자가 실제 치료를 목적으로 첨단재생의료를 활용할 수 있도록 제도적 틀을 마련했다. 즉, 대체 치료제가 없는 중증·희귀·난치질환 환자가 줄기세포나 조직공학 등 첨단재생의료 기법을 적용받을 수 있는 환경이 조성되었다. 이는 연구 수준에 머물렀던 첨단재생의료가 임상적 활용 단계로 도약하는 전환점이 될 것으로 평가받고 있다.

(임상연구 등을 통해 안전성 및 유효성 관련 근거가 축적된 첨단재생의료 기술의 경우, 개정법 시행 이후부터는 심의위원회의 치료계획 심의를 거쳐 지속적으로 환자에게 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게 된다.)

특히, 이번 개정으로 연구 대상 범위가 일반 환자까지 넓어지면서, 비교적 경증이나 초기 질환 단계에서도 첨단재생의료 임상연구가 가능하게 되었다. 이로써 질환별·증상별 맞춤형 치료 데이터를 다양하게 수집할 수 있어, 연구의 질적·양적 발전이 동반될 전망이다.

또한, 법령상 명확한 언급은 없지만, 해석상 위와 같은 변화는 첨단바이오의약품(세포∙유전자치료제, 조직공학제제 등)에도 적용 가능한 것으로 보인다. 구법과 개정법 모두, 첨단바이오의약품을 ‘의약품’으로 제품화하여 환자에게 일반적인 ‘치료’로 제공하려면 식품의약품안전처의 품목허가를 받도록 규정하고 있으나(법 제23조, 제27조 등), 시판 전 상태이더라도, “첨단재생의료 치료”라는 별도의 제도하에서 일정 조건 충족 시 제한적 사용이 가능하게 되는 구조로 해석된다. (이와 관련해서는 이견이 있을 수 있겠다.)

단, 이 모든 행위는 첨단재생의료 실시기관으로 지정된 의료기관에서만 가능하다는 점은 꼭 염두에 둬야 한다.

(2) 치료비용 정보 공개 및 환자 보호 강화

첨단재생의료치료는 고비용이 될 가능성이 크다. 그래서 개정된 법에 따르면 치료 실시 전에 치료의 목적, 대상, 안전성·유효성에 대한 근거, 비용산정 근거 등의 자료를 제출하여 심의위원회로부터 치료 계획의 적합 여부를 심의받아야 한다. 치료비용을 매년 조사하여 보건복지부 홈페이지 등에 공개하도록 규정하고 있으며, 환자에게 치료비 정보와 예상 부담액을 명확히 제공하도록 했다.

또한 환자 동의 절차가 강화되어 개인정보 보호와 치료 중단 시 대책 등을 사전에 충분히 설명하도록 했다.

(3) 치료에 필요한 절차 등

특히, 개정법이 시행되더라도, 무조건 치료가 허용되는 것은 아니다. 재생의료기관은 치료계획을 마련하여 심의위원회에 심의를 신청해야 하며, 이 계획이 승인되어야 치료를 실시할 수 있다. 치료 실시 중에는 환자 안전 확보 등을 위해 재생의료기관의 정기 현황보고, 안전관리기관(국립보건연구원)의 이상반응 모니터링 등이 이뤄지게 된다.

줄기세포 치료는 어떻게 될 것인가?

줄기세포 치료는 기존에도 난치성 질환 분야에서 지속적으로 연구가 이루어져 왔으나, 그 적용 범위가 제한적이었다. 첨단재생바이오법이 처음 시행을 앞두고 있던 2020년만 해도, 일본으로 의료 관광을 떠나는 것이 당장에 중단되고 국내 치료가 성행할 것으로 예상하는 사람이 많았지만, 현실은 2025년이 이르러서도 여전히 줄기세포를 “배양”한 주사제를 투약하는 데에는 많은 어려움이 있다.

간헐적으로 신의료기술 평가를 완료한 정형외과적 치료 일부 비급여 항목만이 개원가에서 이루어질 뿐이었다. 이는 엄밀히 따지면 첨생법이 아니라, 의료법과 국민건강보험법상 일반법리의 적용을 받는 영역이다.

하지만 이번 법 개정을 통해 중증·희귀·난치질환 환자들에게 직접 줄기세포 치료를 제공할 수 있는 법적 토대가 마련되면서, 환자들의 선택의 폭이 크게 늘어날 것으로 보인다. 다만, 아직까지는 “치료대상자”의 범위가 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로 한정되어 있다. 이 점에서는 많은 사람들이 기대와는 달리, 일본으로 가는 원정치료를 완전히 대체하기는 어려울 것으로 보인다.

그럼에도 불구하고, 임상연구 대상 범위가 확대되면서, 줄기세포 치료가 향후 퇴행성 관절염, 당뇨병성 합병증, 심장질환 등 다양한 질환에도 접목될 수 있으리라는 전망이 나온다. 이러한 임상연구 대상 범위 확대는, 추후 또 다른 법개정을 통해 치료의 범위 또한 넓어질 수 있음을 시사한다.

5. 결론

첨단재생의료법 개정은 첨단재생의료가 연구 단계를 넘어 환자 치료의 새로운 축으로 자리 잡는 전환점이라는 점에서 큰 의미가 있다. 중증·희귀·난치질환 환자들의 치료 기회를 실질적으로 확대하고, 다양한 질환군에서 임상연구의 폭을 넓히는 등 국내 의료체계의 진일보를 이끌어낼 것으로 기대된다.

또한 연구개발(R&D)과 실제 임상 간의 거리가 줄어들게 된만큼, 축적된 임상데이터를 기반으로 글로벌 수준의 임상시험과 규제 대응이 가능해질 것이라는 기대도 크다. 앞으로 의료계와 제약·바이오 업계가 함께 협력하여, 첨단재생의료 분야에서 세계 선도적인 연구 성과를 창출하고 해외시장에서의 경쟁력을 끌어올리는 기회가 되기를 바란다.