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FDA, 바이옥스 위험 방관 비난받아

윤현세
발행날짜: 2004-10-06 09:26:38
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심장질환 고위험군 임상 권고했어야

심혈관계 위험으로 인한 바이옥스 시장철수 결정 이후 그동안 바이옥스의 잠재적 위험에 반응하지 않은 FDA가 도마 위에 올려졌다.

일부 비평가는 지난 5년간 바이옥스의 안전성에 대한 우려가 높아져 왔음에도 불구하고 FDA는 최소한의 조처만 취했다고 말했다.

2001년 바이옥스의 심혈관계 위험을 경고했던 심장전문의인 에릭 토폴 박사는 FDA가 바이옥스 문제를 처리하는데 실패했다고 비난했다.

토폴 박사는 FDA가 심장질환 고위험군을 대상으로 한 1년간 바이옥스 임상을 지시하거나 심장질환자에게 사용하지 말도록 권고할 수 있었다고 지적했다.

FDA에 대한 이런 비판은 최근 항우울제의 소아청소년 사용과 자살이 관련이 있다는 연구 결과에 신속하게 대처하지 않았다는 비판에 뒤이은 것.

그러나 FDA의 입장을 변론하는 이들은 FDA가 바이옥스가 나프록센보다 심혈관계 부작용 위험이 높다는 2000년 임상결과를 2002년에 라벨에 반영하도록 했으며 이번 임상 결과가 나오기 전까지는 이런 위험을 확신하지 못했다고 말했다.

FDA 심사체계는 신약이 시판되기 전에 모든 심각한 부작용을 찾아내도록 구성되지 않았기 때문에 드문 부작용의 경우 대개 시판이 확대된 후 나타나는 경향이 있다.

FDA는 시판후 부작용에 대한 감독체계를 개선시키기 위해 노력하고 있다고 말했다.

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