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FDA, 모든 항우울제 블랙박스 경고해야

윤현세
발행날짜: 2004-10-18 23:14:42
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항우울제 광고 규제, 팜플렛 삽입 지시

미국 FDA는 모든 항우울제에 대해 소아청소년 자살 행동 위험을 블랙박스로 경고할 것을 지시했다.

따라서 항우울제 제조사는 소아청소년 자살 위험에 대해 굵은 활자체로 눈에 띄게 표시해야 하며 향후 1-2개월 이내에 이런 내용을 항우울제 라벨에 반영해야 한다.

FDA는 이번 조처는 항우울제 투여를 시작하는 소아청소년의 행동을 감시할 필요가 있음을 강조하기 위한 것으로 자살 행동 위험은 초기 수개월에 더 높다고 지적했다.

또한 현재의 분석가능한 자료만으로는 어떤 항우울제도 그 위험을 배제할 수 없어 모든 항우울제에 블랙박스 경고를 지시했다고 말했다.

FDA는 환자가 이해하기 쉬운 팜플렛을 제작 중인데 환자에게 이런 팜플렛이 확실히 가게 하기 위해 제약회사에게 소규모 포장단위별로 팜플렛을 넣어 봉인할 것 지시할 예정이다.

특히 항우울제 광고도 규제를 강화하여 텔레비전 및 인쇄매체 광고시 블랙박스 경고를 표시하고 상품명을 기억하게 하는 소위 리마인더(reminder) 광고는 금지시킬 계획이다.

총 4,400명을 대상으로 한 9개 항우울제에 대한 임상시험에서 실제 자살은 한 건도 발생하지 않았으나 항우울제 투여군은 자살에 대한 생각이나 행동이 위약대조군에 비해 증가한 것으로 보고됐었다(4%:2%).

현재 소아청소년 우울증에 사용되도록 승인된 약물은 플록세틴(fluoxetine) 뿐이다.

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