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IgA 신독성 치료제 희귀약 지정

윤현세
발행날짜: 2004-11-16 09:49:48
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큐라젠 개발 모노클론 항체 ‘CR002’

큐라젠(CuraGen)은 미국 FDA가 사람 모노클론 항체인 ‘CR002'에 대해 IgA 신독성 악화와 신부전을 지연시키기 위해 사용할 수 있는 희귀약으로 인정받았다고 발표했다.

IgA 신경독성은 미국에서 연간 약 13만명의 환자에게 영향을 미치는 만성 신질환으로 대개 15-35세 사이에 신부전과 함께 발생한다.

CR002는 PDGF-D를 중화시키는 사람 모노클론 항체로 동물시험에서 유의적인 신장 손상 감소와 신기능 보존 작용이 입증됐으며 안전성에 대한 1상 임상을 시작할 예정이다.

현재까지 IgA 신독성에 대해 FDA 승인된 약물은 없다.

희귀약 법안은 미국에서 20만명 미만의 환자에게 영향을 미치는 질환에 대한 신약 개발을 장려하기 위해 제정된 것으로 FDA의 지시사항만 충족시킨다면 승인 후 7년간 시장독점권을 갖게 되며 세금, 연구보조 등 기타 혜택을 받게 된다.

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