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유럽 CPMP, 혈소판혈증약 자그리드 추천

윤현세
발행날짜: 2003-07-30 15:06:46
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희귀약 지정, 샤이어 10년간 독점 시판권

샤이어(Shire) 제약회사는 유럽 전매의약품위원회(CPMP)가 본태성 혈소판혈증(essential thrombocythaemia) 치료제인 자그리드(Xagrid)의 시판승인에 대해 긍정적인 입장을 밝혔다고 발표했다.

자그리드의 성분은 애너그렐라이드(anagrelide)로 2000년 12월 29일에 유럽에서 희귀약으로 지정되어 공식 시판 승인일로부터 10년간 독점적 시판권을 보유하고 있다.

본태성 혈소판혈증은 만성 골수성 질환. 혈소판의 생성이 증가되어 비정상적인 혈전이나 출혈을 일으킬 수 있어 뇌졸중, 심장발작 및 소화기계 출혈 위험이 상승한다.

유럽연합에서 본태성 혈소판혈증 환자는 약 4만명 정도로 추정되며 현재 유럽연합 회원국에서 정식으로 승인된 본태성 혈소판혈증 치료제는 없다.

미국에서는 샤이어가 이미 애그리린(Agrylin)이라는 상품명으로 시판하고 있으며 2002년 매출액은 전년도에 비해 39% 상승한 1.192억불이었다.

유럽의약품평가청(EMEA)의 과학위원회인 CPMP의 의견은 유럽위원회에서 범유럽 시판 승인을 위해 검토되며 최종 승인되는 경우 약가는 시판에 앞서 각개 국가의 실정에 따라 결정된다.

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