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의료기기 심사 민간위탁기관 일제 점검

조형철
발행날짜: 2005-02-14 12:14:13
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식약청, 14일부터 20일간 실시...검사업무 적정성 중점

식약청은 의료기기 허가시 안전성 및 성능을 확인하기 위한 시험검사 업무를 수행하는 민간위탁기관에 대한 일제 점검을 14일부터 실시한다고 밝혔다.

점검기간은 20일간으로 5개 민간위탁기관과 시험검사 업무와 기술문서심사를 동시에 실시하는 4개 기관을 대상으로 한다.

이번 점검결과에 따라 우수사례는 적극 발굴하여 표창 등 격려하는 한편 고의 또는 중대한 위법사항에 대하여는 일벌백계하여 민간위탁 업무의 공정성 및 투명성을 제고토록 한다는 방침이다.

식약청 관계자는 “기술문서 심사의 적정처리여부, 시험용으로 사용되는 의료기기의 관리실태, 생물학적 안전에 관한 시험의 적정수행여부 등 정기점검 이외에도 민원 제보된 시험검사업무 부적정 사안에 대하여 집중적으로 점검할 계획”이라고 말했다.

또한 "앞으로도 민간위탁기관에 대한 철저한 지도․점검을 통하여 안전하고 성능이 확보된 의료기기가 제조․수입 유통될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

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