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FDA, 약물유전학 관련 신지침 발표

윤현세
발행날짜: 2005-03-24 10:42:18
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제약회사 자발적 자료 제출 요구돼

미국 FDA는 유전적 차이가 약물치료반응에 미치는 영향에 대한 자료를 제출하도록 제약회사에게 요구하는 새로운 지침을 발표했다.

FDA가 이런 지침을 발표한 목적은 특정 약물로 효과를 보거나 부작용이 발생하기 쉬운 환자를 판별하기 위한 것.

약물유전학의 경우 현재 초기 단계에 머물러 제약회사들은 예비적인 정보를 FDA가 어떻게 사용할지에 대해 우려해왔다.

FDA는 신약심사시 약물 라벨에 약물유전학 자료를 포함하기 원하는 경우에만 자료를 제출하며 다른 경우에는 이런 자료 제출은 자발적인 것이어서 신약심사과정에 영향을 미치지 않을 것이라고 말했다.

다만 이런 자료는 연구자들이 개발 방향을 알아보고 다른 약물 사이에 패턴을 알아보기 위해 사용될 것이라고 덧붙였다.

FDA 승인된 의약품 중 일부는 이미 이런 방향을 사용되고 있는데 지넨테크의 유방암 치료제 허셉틴(Herceptin)의 경우 이 약물에 반응하는 유전자가 있는지 테스트할 수 있다.

이번에 발표된 신지침은 2003년 11월 발표된 초안의 최종판인 것으로 알려졌다.

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