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Cox-2 저해제, NSAID에 대한 FDA 입장

윤현세
발행날짜: 2005-04-10 22:54:24
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동일계열약 모두 심혈관계, 소화기계 경고

FDA는 4월 7일 비스테로이드성 항염증약(NSAID)로 분류되는 Cox-2 저해제와 처방 및 비처방(OTC) NSAID에 대한 일련의 중요한 변경 사항을 발표한다고 인터넷에 올렸다.

FDA의 약물평가연구센터(CDER)의 최고책임자인 스티븐 K. 갤슨 박사는 “오늘의 조처는 이들 약물에 매일 의존하고 있는 수백만 미국인의 건강을 보호하고 개선하기 위한 것”이라면서 “최신 과학적 자료에 근거한 정보를 제공하여 효과를 최대화하고 위험을 최소화하면서 이들 약물을 적합하게 사용하도록 지도할 것”이라고 말했다.

이런 목표를 시행하기 위해 FDA는 화이자에게는 벡스트라(Bextra) 시판 중단을 지시했으며 세레브렉스에도 상자 경고를 하도록 지시했다고 전했다.

모든 처방 NSAID 제조사에게 심혈관계 부작용 및 소화기계 출혈이 발생할 수 있다는 동일한 상자 경고로 개정하도록 지시했다.

또한 세레브렉스 및 모든 처방 NSAID의 제조사는 약물 사용과 관련된 심혈관계, 소화기계 부작용을 알리는 치료지침을 라벨에 포함시키도록 했다.

한편 모든 OTC NSAID 제조사도 심혈관계 및 소화기계 위험에 대한 보다 자세한 정보를 표기하도록 했으며 잠재적인 피부 반응에 대한 경고도 표시하도록 했다.

http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/cox2/default.htm에서 FDA의 입장에 대한 자세한 내용을 확인할 수 있다.

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