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FDA, 항전간제-자살 위험 관련성 검토

윤현세
발행날짜: 2005-04-24 16:43:15
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14개 제조사에 관련 임상자료 요구해

미국 FDA는 항전간제가 자살 위험을 높이는지에 대해 알아보기 위해 항전간제를 제조하는 14개 제약회사에게 임상자료를 검토하길 원한다고 지난 달 통보한 것으로 알려졌다.

FDA의 항전간제에 대한 재검토는 2003년 항우울제의 자살 위험과의 관련성을 알아보기 위해 시행된 재심사와 유사한 것.

FDA는 항우울제가 자살 위험을 높이는 것을 우려해 작년 블랙박스 경고를 지시했었다.

현재 미국에서 판매 순위 1위의 항전간제는 화이자의 뉴론틴(Neurontin), 2위는 오소-맥닐제약회사의 토파맥스(Topamax).

IMS 자료에 의하면 항전간제는 치료제 부문 매출기준 순위 5위다.

항전간제의 매출액의 규모가 큰 이유는 전간 이외에 통증 경감 및 두통 예방에 사용되고 있기 때문. 실제 뉴론틴은 적응증은 승인되지 않았으나 통증에 처방되며 토파맥스는 두통 예방에 처방되고 있다.

한편 뉴욕의 한 법률회사는 뉴론틴 사용 중 발생한 자살은 261건이었는데 이들 중 한 명도 이전에 자살 기도를 한 적이 없었으며 이외에 개인 상해로 73건이 보고됐다고 말했다.

화이자는 현재 1천만명 이상이 뉴론틴을 사용하고 있으며 자살 기도는 1% 미만으로 발생하는 드문 부작용으로 언급한 29페이지 문서를 의사들이 알고 있다고 말했다.

또한 과거 십년간 뉴론틴 부작용 보고서에서 뉴론틴과 자살 위험은 관련이 없는 것으로 나타났다고 덧붙였다.

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