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원료의약품신고제, 내년 99개품목 확대

강성욱
발행날짜: 2003-08-13 18:45:23
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개정안 올 9월 개정, DMF독립심사 검토 및 현실성 제고

지난해부터 시행해 오던 원료의약품신고(DMF)제도가 원료의약품의 신뢰성제고 및 현실적 운영을 위해 오는 9월 개정되며, 이와 관련 내년 7월부터는 99개 품목으로 대상품목이 확대된다.

식품의약품안전청(청장 심창구)은 13일 ‘원료의약품신고제도’에 대한 설명회를 통해 지난 1월부터 시행착오 및 운영실태를 검토, 개정안을 마련해 오는 9월부터 시행에 들어간다고 밝혔다.

개정안에는 ▲ 생물학적제제, 희귀의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등의 DMF제외 ▲ 2003년 7월 현재 생동성 인정품목의 원료의약품 99개 성분에 대한 DMF 대상 확대(2004년 7월 시행) ▲ 원료의약품의 특성별 안정성시험자료 범위 조정 등이 포함돼 있다.

식약청 담당자는 이날 발표를 통해 “신고라는 개념보다는 원료의약품 신뢰성제고를 위한 등록개념으로 발전해 나갈 것”이라며 “신규 허가대상자는 물론 기 허가자도 내년 7월 전문의약품 전면 생동성시험 의무화와 더불어 DMF를 준비해야 할 것”이라고 밝혔다.

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