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폐경 질위축증 비주바 크림 美승인불가

윤현세
발행날짜: 2005-04-28 09:21:47
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FDA, 임상자료 불충분 판단한 듯

두라메드(Duramed) 제약회사의 질내 적용하는 비주바(Bijuva) 크림이 FDA 승인불가공문을 받았다고 바(Barr) 제약회사가 말했다.

두라메드의 바 제약회사의 사업부로 세네스틴(Cenestin) 호르몬 요법제와 폐경과 관련된 중증 혈관 위축 및 확장에 대한 치료제인 인주비아(Enjuvia) 에스트로젠 요법제를 시판해왔다.

비주바는 적응증으로 폐경과 관련된 음부와 질 부위의 중등증 이상의 위축 증상이 접수됐었으나 임상자료 미비로 승인불가 판정을 받은 것으로 보인다.

FDA는 대개 자료가 불충분한 경우에 승인불가공문을 발송하며 새로운 임상자료를 요구하는 경향이 있다.

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