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민간검사기관서 의약품 위탁시험 가능

정인옥
발행날짜: 2005-10-05 12:16:42
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식약청, 의약품 등 품질검사기관 지정지침 제정 고시

의약품의 품질검사 시험이 제조업자 뿐만 아니라 민간전문품질검사기관에서도 실시할 수 있게 됐다.

식품의약품안전청은 5일 '의약품 등 품질검사기관 지정지침 제정 고시'통해 이같은 내용을 밝혔다.

고시에 따르면 민간전문품질검사기관도 식약청장의 지정을 받으면 위탁시험을 할 수 있다.

품질검사기관 지정 신청시 구비서류로는 위탁검사대상 품목 또는 시험 항목, 시험용수 시설 보유여부, 품질검사책임자에 대한 자격 요건·수행할 임무와 갖추어야 할 시험시설 및 기구의 종류를 규정토록 했다.

또한 시험시설 및 기구 운용에 관한 규정, 품질검사업무에 관한 규정 등으로 의약품 품질검사기관으로 지정받기 위해 식약청에 각종 구비서류를 규정해야 한다고 있다.

식약청은 민간전문품질검사기관으로 지정받은 기관에 대해 매년 1회 정기적인 지도 감도를 실시하고 부적절한 검사나 판정 등으로 품질검사 업무 수행에 문제가 있다고 인정될 경우 해당검사기관등 취소할 수 있다고 설명했다.

식약청 관계자는 "이번 고시 제정으로 의약품 제조·수입업자의 편의는 물론 의약품 등 품질검사 수준이 향상 되길 바란다"며 "이로인해 경감된 비용은 신약개발 등에 투자했으면 좋겠다"고 말했다.

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