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당뇨병약 뮤라글리타자 심혈관계 위험 높아

윤현세
발행날짜: 2005-10-23 03:14:00
  • 가

저명 심장전문의 포함 연구진 FDA 승인 반대

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 당뇨병 시험약 뮤라글리타자(muraglitazar)는 심혈관계 위험이 높아 안전성이 검증되기 전까지 FDA가 승인해서는 안된다는 연구 결과가 JAMA에 실렸다.

미국 클리브랜드 클리닉의 저명 심장전문의인 에릭 토폴 박사를 포함한 연구진은 미국 FDA 자문위원회에 제출된 뮤라글리타자에 대한 2상 및 3상 결과에 대해 재검토했다.

재검토한 임상은 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구로 헤모글로빈 A1c가 7-10%인 2형 당뇨병 환자를 포함한 연구로 24-104주간 뮤라글리타자, 피오글리타존(pioglitazone)이나 위약이 단일요법 또는 메트폴민(metformin)이나 글리부라이드(glyburide)와의 병용요법으로 사용되고 있었다.

분석 결과 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 발생률은 뮤라글리타자 투여군은 1.47%(35/2374), 위약과 피오글리타존 투여군은 0.67%(9/1351)였으며 일과성 뇌허혈발작과 울혈성 심부전을 포함시켰을 때에는 각각 2.11%(50/2374), 0.81%(11/1351)로 뮤라글리타자 투여군에서 역시 더 높았다.

연구진은 위약이나 피오글리타존에 비교했을 때 뮤라글리타자는 사망 및 주요 심혈관계 위험, 울혈성 심부전과 관련이 있다면서 FDA가 심혈관계 안전성이 확인되지 않는 한 승인해서는 안된다고 권고했다.

BMS는 뮤라글리타자를 파글루바(Pargluva)라는 상품명으로 시판할 계획으로 얼마 전 FDA 자문위원회는 8-1로 파글루바의 승인을 권고한 바 있다.

한편 BMS는 파글루바는 광범위하게 연구되어 모든 자료가 FDA에 제출됐다면서 심혈관계 안전성 및 추가자료 필요성에 대해 논의할 의지가 있다고 말했다.

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