[특별기획] 임상시험 허브를 꿈꾼다

국내 임상시험 수행건수가 수직 상승하면서 임상 동북아 허브를 비전이 제시되고 있다. 발맞춰 의사의 제약업계 진출이 활발해지고 한국인 의사가 다국적 임상시험 총 책임자로 세계에서 위상을 높이고 있다. 그러나 다국적제약사의 행보에 발을 맞춰 나가는 수준이지 아직 임상 유치에 최상의 조건을 갖추기 위한 노력이 완성단계에 있다고 보기는 힘들다. 넘어서야할 임상강국들과 바짝 뒤쫒는 인도 등 신흥시장과의 경쟁 속에 있는 대한민국의 임상시험 동북아 허브의 꿈을 진단해 본다.

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1 임상 수행 급증과 의료계의 변화
2 허브로의 도약 기회이자 위기
3 임상 경쟁에서 승리 방정식은
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3상에서 2상, 이제는 1상으로
의약품 출시 직전 3상 임상이나 4상이 다국가 임상의 대부분을 차지하면서 제품 출시에 앞서 인지도 높이기 아니냐는 의혹이 제기되기도 했다.

건강사회을 위한 약사회 천문호 회장은 “공장은 철수하면서 3상임상만 실시하는 것은 한국을 의약품 판매시장으로만 생각하는 것” 이라고 지적했다.

이러한 지적은 일면 맞는 부분이 있다. 그러나 최근에서는 2상 임상시험도 눈에 띠게 증가하고 있으며 최근 GSK 본사에서는 1상임상 추진을 위해 실무진이 한국을 방문하는 등 3상으로 쌓아온 국내 임상수준을 높게 평가하는 분위기다.

3상은 1·2상 임상의 국내 유치에 밑거름이 됐고 이제 신약개발 등에 노하우를 쌓는데 큰 도움이 되는 초기임상의 유치가 가시화되는 시점이다. 실제 지난해 알비모판(GSK), 말산수니티닙(화이자) 등이 2상임상 허가를 받았다.

한국노바티스 고재욱 전무는 노바티스 다국가 임상총갈자 임명식에서 “임상이 질보다 양에 치중돼 있다”고 문제를 지적하면서 “신물질 발굴과 가능성을 진단하는 초기임상에 대한 노력이 필요하다”고 강조했다.

다국적사의 러브콜은 언제까지
아스타라제네카는 최근 복지부와 2년간 260억원을 국내에 투자하겠다고 양해각서를 채결했고 노바티스는 올해만 45건의 임상시험을 실시한다는 목표로 아예 서울대병원, 세브란스병원, 아산병원에 임상시험사무소를 개설키로 했다.

지난해 가장많은 임상을 진행한 GSK는 1상 임상 유치를, 화이자도 2상 임상 아태지역 총괄책임자를 한국 의사로 선정하는 등 국내 R&D 투자를 강화하는 등 공을 들이는 모습이다.

선진국에서 의약품 시장이 정체된 만큼 성장가능성이 높은 아사아 등지로 눈을 돌리고 있기 때문이라는 시민단체의 지적이나 저렴한 임상시험 장소를 물색하기 위한 일련의 움직임이라 하더라도 이를 활용할 가치는 충분히 있다.

신약개발에 대한 노하우를 비축할 수 있다는 점에서 기회를 어떻게 활용해 나갈 것인가. 또 우려되는 부작용은 어떻게 최소화할 것인가에 고민이 초첨이 맞춰져야 할 것이다.

이러한 점에서 100곳을 넘어선 국내임상시험 기관과 정부가 지원하고 있는 지역임상시험센터 선정사업 등 급성장이 예상되는 아시아 임상시험의 선점 전략으로 주요하다.

인도의 급부상과 초저가 공세의 중국
한국보다 임상시험 시장에서 앞선 싱가폴과 호주, 기초의학을 발판으로 임상시험 시장에 관심을 돌린 일본 그리고 대만은 지금 당장 뛰어 넘어야할 대상이자 경쟁상대다.

인도가 성큼 뒤쫒아올 준비를 하고 있고 중국은 언제든지 인해전술이 가능한 만큼 한국이 임상시험의 최상의 조건을 갖췄다고 언제 시장이 돌변할 지 모를 정도로 경쟁상대는 많다.

실제 아스트라제네카가 이번달 중국에 1억불(약 960억원)를 투자, 연구개발센터를 건립하겠다는 계획을 내놓았다. 중국 시장에 필요한 신약 개발에 주력한다는 계획이며 오는 2009년에는 완공을 목표로 한다.

인도의 경우 다국적제약사의 80% 이상이 임상시험을 진행하거나 검토하겠다는 설문응답이 나올 정도로 매력있는 시장으로 간주되고 있다.

서울아산병원 강윤구 센터장은 “질이 떨어지지만 환자가 워낙 많아 일정수준만 도달하면 엄청난 힘을 발휘할 중국 등이 있다” 며 “이제 막 인정받을 정도로 끌오올려진 임상수준을 세게 최고 수준으로 끌어올려야 한다”고 밝혔다.

이일섭 제약의학회 회장도 “인도는 이미 임상의 퀄리티를 확보한 상태로 언제든 한국을 위협할 수 있는 나라” 라며 “임상시험 연간 1천건이 넘는 싱가폴과 호주를 경쟁상대로 삼아 이를 뛰어넘을 수 있는 목표를 잡아나가야 할 것” 이라고 말했다.

덧붙여 3상의 경우 인도와 중국의 저가공세에 언젠가는 밀릴 수 있다는 점에서 초기 임상의 노하우를 견실하게 쌓아나가야 한다고 강조했다.

복지부 관계자도 "임상 강국의 가능성은 열려있지만 기회가 길지는 않다"는데 동의하면서 "정부가 할수 있는 일과 민간이 할 수 있는 일이 있다며 정부가 할 수 있는 지원은 최대한 해나가겠다"고 밝혔다.