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병의원·약국, '위해의약품 리콜' 의무화

고신정
발행날짜: 2006-09-09 06:10:12
  • 가

약사법 개정안 국회 본회의 통과..위반시 행정처분

앞으로 병의원, 약국 등에서도 위해의약품을 발견하면, 자발적으로 해당 의약품을 회수·폐기해야 한다.

이를 위반했을 경우에는 업무정지나 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다.

국회는 8일 본회를 열고, 이 같은 내용을 골자로 하는 '약사법개정안'을 재석인원 230명에 찬성 229명, 기권 1명으로 가결했다.

개정안에 따르면 제조업자·수입자·판매업자를 비롯해 약국개설자, 의료기관의 개설자 등은 앞으로 위해의약품을 인지했을 때, 지체없이 해당 의약품을 회수하거나 폐기하는 등 필요한 조치를 취해야 한다.

이 같은 조치를 취하지 않았을 경우에는 수입자 등은 식약청장이, 약국 등은 지자체장이 해당업체에 업무정지나 허가취소 등의 행정처분을 내릴수 있다.

다만, 의약품 리콜시 식약청장에 대한 보고의무는 제조업자 및 수입자로만 한정했다.

아울러 공중위생상의 위해가 발생했거나, 발생할 우려가 있는 의약품에 대해서는 식품의약품안전청장 등이 해당 의약품에 대해 필요한 조치를 명할 수 있게 했다.

식약청장 등의 조치명령을 이행하지 않아 관계공무원이 직접 행하는 의약품 등에 대한 회수·폐기조치 등을 거부·방해하거나 기피한 자에 대해서는 3년 이하 징역이나 1,000만원 이하의 벌금형에 처해진다.

이번 개정안은 공표 후 6개월 후인 내년 3월부터 본격 시행되나, 적용례에 따라 병의원, 약국 등에서의 위해의약품 자진리콜은 법 시행전에 유통중인 의약품에도 적용된다.

한편 이번 약사법 개정안은 지난해 정종복(한나라당) 의원에 의해 발의된 안건으로, 그간 복지위 내에서도 자진회수 대상 범위를 놓고 뜨거운 논란을 일으킨 바 있다.

복지위는 6차례의 심사·검토 끝에 "의약품등의 회수·폐기에 있어 일원화된 관리체계를 구축해야 한다"는데 뜻을 모으고, 제조업자·수입업자·판매업자 등만이 포함되어 있던 초기안을 수정, 자진리콜 대상에 약국 개설자, 의료기관 개설자까지 포함시키는 것으로 결론을 내렸다.

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