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B형 간염치료제 세비보, 식약청 승인

주경준
발행날짜: 2006-12-05 10:38:22
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신약 3품목 국내 승인 완료...약가 보험기준 경쟁

한국노바티스 (대표 안드린 오스왈드)의 만성B형 간염 치료제 세비보(성분 텔비부딘)가 최근 식약청의 승인을 받았다.

세비보는 노바티스사와 아이데닉스가 공동개발한 만성B형 간염치료제로 B형 간염 바이러스 DNA 합성을 선택적으로 억제하는 작용이 특징인, 선택적 뉴클레오사이드 유사체로 1일 1회 복용하는 경구용 제제이다.

이번 식약청 승인은 GLOBE 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌으며 한국에서도 2005년 연세대 의대 소화기내과 문영명 교수를 포함하여 7개 센터에서 92명의 한국인을 대상으로 GLOBE 임상에 참여하고 있다.

GLOBE임상결과 라미부딘보다 초기에 신속하고 강력하게 만성B형 간염 바이러스를 억제한다는 점을 입증한 바 있으며 이를 근거로 세비보는 금년! 8월 스위스 최초 승인에 이어 10월 미FDA승인을 받은 바 있다.

한국노바티스 대표 안드린 오스왈드 사장은 "이번 식약청의 승인은 미국 FDA 승인 후 한달 여 만에 이루어진 것으로 임상연구에서 세비보의 신속하고 강력한 초기바이러스 억제 효과가 입증돼, 세비보가 기존치료제 들로 충족되지 못한 의료적 요구를 절실히 채울 수 있을 것으로 기대되며 국내 간염환자들에게 신약의 치료옵션을 제공할 수 있게 될 것"이라고 말했다.

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