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케토코나졸, 임부투약금지...636품목 재평가

주경준
발행날짜: 2007-01-09 10:45:16
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식약청, 지혈제 등 13개 약효군 결과 공시

케토코나졸제제의 임부 등에 투여를 금지하는 등 총 636품목에 대한 의약품 재평가 결과가 공시됐다.

식품의약품안전청은 9일 지혈제, 구충제 등 2006년도 13개 약효군에 대해, 최근 외국 사용현황, 임상자료 등을 토대로 재평가를 실시, 총 636품목의 허가사항 등을 변경한 재평가결과를 발표했다.

06년도 재평가는 혈액 및 체액용약, 기생동물에 대한 의약품, 신경계 및 감각기관용 의약품, 생물학적제제 총 636품목에 대해 재평가를 진행, 228품목의 효능·효과, 519품목의 용법·용량, 629품목의 사용상의 주의사항을 각각 조정했다.

이중 실로스타졸은 출혈, 활동성소화궤양, 출혈성 뇌졸중 등이 있는 환자에게 사용하지 말고, 심방세동, 조동, 심실빈맥 등의 환자에게 신중하게 사용하도록 내용이 강화됐다.

케토코나졸의 경우 임부 및 테르페나딘, 아스테미졸, 트리아졸람을 복용 중인 환자는 투여하지 않도록 하였고 2주 이상 투여하는 경우에는 간기능 검사를 실시하도록 했다.

해당업소는 재평가 결과를 반영, 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경하고, 관할 지방식약청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출해야한다. 또 유통 중인 도매상, 병‧의원 및 약국 등에 변경된 정보를 전달하여야 한다.

한편 식약청은 지난 76년부터 총 317개약효군 30241품목에 대해 재평가를 완료했다. 올해는 글리클라짓 등 20개 성분 1400여 품목에대해 재평가를 실시한다.

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