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과민성 대장증후군약 '젤놈' 美시판중단

윤현세
발행날짜: 2007-04-03 05:42:17
  • 가

심장발작, 뇌졸중 등 심혈관계 부작용 위험 상대적으로 높아

노바티스의 과민성 대장증후군(IBS) 치료제 '젤놈(Zelnorm)'이 심장발작, 뇌졸중 등 심혈관계 안전성 우려로 미국에서 시판중단됐다.

FDA는 1만8천여명을 대상으로 시행한 젤놈에 대한 29개 안전성 임상 분석결과 중증이거나 치명적인 심혈관계 부작용 발생률이 젤놈 투여군에서 0.1%(13명, 이중 1명 사망)로 부작용 발생률이 낮기는 하나 위약대조군 0.01%에 비하면 유의적으로 높아 이번 조처를 취하게 됐다고 밝혔다.

FDA는 젤놈을 사용해오던 환자는 의사와 논의하여 다른 대체약을 처방을 전환하고 중증 흉통, 숨가쁨, 현기증 등 심장발작이나 뇌졸중의 신호가 있으면 즉각 응급치료를 받을 것을 권고했다.

하지만 향후 FDA는 젤놈의 혜택이 위험이 상위하는 환자군을 판별해낸다면 제한적으로 재시판될 가능성도 있다고 덧붙였다.

젤놈의 성분은 테가세로드(tegaserod). 변비를 동반한 과민성 대장증후군 및 65세 미만의 만성 변비에 사용하도록 FDA 승인됐었다. 젤놈은 미국을 포함한 55개국에서 시판되고 있으나 유럽에서는 승인되지 않았다.

한편 설사를 주증상으로 한 과민성 대장증후군약인 글락소스미스클라인의 '로트로넥스(Lotronex)'의 경우 안전성 문제로 2000년 시장철수됐다가 2002년 제한적으로 재시판이 허가됐었다.

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