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공동생동 2품목·위탁폐지, 제네릭 과열 차단

주경준
발행날짜: 2007-05-15 12:05:02
  • 가

규개위, 일반약 낱알표시 내년부터 시행도 확정

생동불일치 파문과 관련 위탁생동을 폐지하고 공동생동의 경우 2품목으로 제한하는 내용의 '의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정'이 규개위를 통과했다.

규제개혁위원회는 최근 의약품 등 안전성 유호성 심사에 관한 규정' 개정안을 원안대로 통과시키고 규제의 필요성을 인정하나 상위 법령에 적절한 근거 마련 후 시행토록 의견을 냈다.

규개위는 개정안에 대해 제네릭 의약품 개발을 장려하고 과당 경쟁 및 시장교란이 발생핮니 않는 적합한 방안으로 국내제약사는 제네릭 개발시 선택과 집중을 할 것으로 예상했다.

특히 동일한 성분 품목이 과대하게 허가돼 발생하는 행정력 낭비와 수탁자와 위탁자간 가격담합등 문제를 개선할 수 있을 것으로 기대했다.

단 공동생동 품목을 4개에서 2개로 축소, 제업업자의 경제적 비용부담이 증가, 거대품목이외 제약사의 개발의지ㅐ가 감소해 시장에 제네릭 출시가 제한됨에 따라 보험재정에 악영향을 줄수 있다며 이에대한 고려를 제한했다.

또한 의약품관리체계가 제조업허가권자 중심으로 돼 발생하는 문제로 사료되는 만큼 품목권자의 책임과 의무를 강화하는 제도 마련을 주문하고 의약품 제조공정 실명제를 함께 운영, 관리하고 보험약가제도의 개선을 요망했다.

규개위는 또 일반의약품에도 낱알식별 표시를 하도록 하는 ‘의약품 낱알식별 표시 등에 관한 규정’ 개정안도 원안대로 통과시켰다. 일반약 낱알식별은 오는 2008년 1월부터 시행될 전망이다.

궐련형 금연보조제 등에 대한 의약외품 지정운영 등과 관련해서도 원안에 동의, 확정됐다.

의약외품 조정에 대해 의사협회는 개정안 내용외 감기약 등에 대한 의약외품 지정 운영을 요구했으나 반영되지 않았다.

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