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'의료기기 법정계량단위' 사용대책 전무

주경준
발행날짜: 2007-06-19 10:45:10
  • 가

업계, 몰랐던 일 당혹...7월 생산분부터 포장 바꿔야

반창고 부터 인치 사용이 보편화된 의료기기 생산업체들이 법정계량단위 미사용시 물어야 하는 50만원 과태료에 대해 적잖게 당황하고 있다.

결론부터 설명하면 오는 7월부터 생산하는 모든제품에는 인치 사용이 금지되며 기존 제품은 유통이 허용된다.

산업자원부가 오는 7월 1일부터 비법정계량단위의 사용을 금지하고 위반시 과태료를 물도록 하는 등 강력한 정책을 펼치는 것과 관련 통상 인치를 사용하는 의료기기 업계가 전혀 이에대해 인지하지 못한 상황이다.

비법정계량단위 단속에 대해서는 산자부가 지난해 10월 공식발표한바 있으며 지속적으로 홍보해왔으나 의료기기업체는 이에 대해 충분하게 인지 하지 못해왔다.

이에대해 산업자원부 관계자는 "의료기기도 전혀 예외는 없으며 7월 1일부터 단속 대상이 된다" 며 "다만 기존 생산제품의 경우 인치 등 비법정계량단위로 포장됐더라도 인정하고 7월 생산분부터 단속 대상이 된다"고 말했다.

또 현행 CAST류 등 인치기준으로 보험급여기준이 마련된 것과 관련해서는 복지부 등과 협의를 진행, 개선이 이뤄질 수 있도록 노력해 나가겠다고 덧붙였다.

이에대해 의료기기업체는 당혹스럽다는 입장이다. 또 전혀 제도를 인지하지 못해 당장 포장변경에 어려움이 있다는 설명이다.

반창고와 CAST류 등을 생산하고 있는 T사 제품담당 PM은 "전혀 모르고 있던 사항이라 어떤 대책도 없다" 며 "포장변경을 하면된다지만 전혀 포장지 준비가안된 상황에서 내달 출하에 적잖은 영향을 받을 것 같다"고 말했다.

인치 등 비법정계량 단위로 제품을 구입, 청구하는 의료기관의 경우는 청구코드를 기준으로 급여가 지급됨에 따라 현행대로 청구업무를 진행하면된다.

한편 개량에 관한 법률에 따르면 제5조에서 누구든지 법정계량단위 외의 단위(이하 “비법정계량단위”라 한다)를 계량 또는 광고에 사용하여서는 아니 된다고 명시돼 있다. 또 비법정계량단위 상품의 제작과 수입이 금지됐다.

다만, 연구ㆍ개발 및 수출 등 대통령령이 정하는 경우에 한해 제외되며 시행령 별표 17에서 위반시 50만원의 과태료 처분을 내릴 수 있도록 했다.

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