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서방형 발프로산 캅셀, 미국승인 임박

윤현세
발행날짜: 2007-10-27 05:17:39
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노븐 개발 '스태브저', 내년 7월경 승인가능할 듯

서방형 발프로산(valproic acid) 캅셀이 내년 중반이면 미국에서 시판승인될 전망이다. 노븐(Noven) 제약회사는 ‘스태브저(Stavzor)’에 대해 FDA 승인가능공문을 받았다고 말했다.

스태브저는 양극성 장애와 관련한 조증 에피소드, 다발적 전간에 대한 추가요법, 편두통 예방요법에 대해 신약접수됐었는데 이번에 FDA로부터 추가자료 요청을 받은 것.

FDA는 사람에 대한 임상시험 결과는 요구하지 않았으며 시험관내 용출시험 자료 등 비임상 자료만 요구한 것으로 알려졌다.

노븐은 내년 7월경에 스태브저가 최종 시판승인될 것이라는 이전 전망을 고수했다.

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