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비만약 제니칼 12-16세 사용 FDA 승인

윤현세
발행날짜: 2003-12-17 15:03:58
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위약대조군 비해 신체질량지수 유의적 감소

로슈는 미국 FDA가 비만치료제 제니칼(Xenical)을 12-16세의 소아청소년에게 사용하도록 승인했다고 발표했다.

올리스태트(orlistat)를 성분으로 하는 제니칼은 장관에서 식이를 통해 섭취된 지방의 흡수를 억제하여 체중을 감량시키는 효과가 있다.

12-16세의 비만청소년 539명을 대상으로 시행한 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 결과에 의하면 1일 3회 식사시 제니칼을 120mg 투여했을 때 위약대조군에 비해 신체질량지수(BMI)가 유의적으로 감소한 것으로 나타났다.

BMI가 5% 이상 감소한 비율은 제니칼 투여군(357명)은 27%인 반면 위약대조군(182명)은 16%였다.

제니칼의 내약성은 전반적으로 양호했고 부작용은 성인에게 사용했을 때와 마찬가지로 지방성 변, 지방 배출 등으로 약물 작용기전과 관련된 것이었다.

BMI 감소는 체지방 감소로 인한 것이었으며 체지방을 제외한 체중과 골무기질 밀도는 두 군간에 차이가 없었다.

이번 임상대상자의 평균 연령은 13.5세 평균 체중은 210 파운드(약 95㎏)였으며 두 군 모두 지방으로부터 섭취하는 열량이 30% 이하인 저열량 다이어트가 병행됐다.

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