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화이자, '챔픽스' 미국서 경고 문구 추가

이창진
발행날짜: 2008-01-20 21:08:08
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화이자는 18일부로 금연 치료보조제 '챔픽스'(바레니클린, 미국명 챈틱스)의 미국 제품설명서의 업데이트를 시행했다.

추가된 경고 문구는 챔픽스를 복용하며 금연을 시도하는 환자들에게서 행동변화, 초조, 우울증, 자살관념 및 자살충동적 행동 등의 중대한 신경정신과적 증상이 나타나는지 관찰해야 한다는 내용을 담고 있다.

이번 제품설명서 업데이트는 시판 후 이상반응 보고에 대한 화이자와 미 FDA의 지속적인 안전성 검토를 바탕으로 이루어졌다.

화이자측은 "시판 후 자발적 보고에 의한 이상반응은 그 자체로는 약물과의 인과관계를 평가하기에 의학적 제한점이 있음에도 불구하고 이번 조치는 의료진과 환자들에게 제품의 안전성 정보를 최대한 알리기 위한 노력의 일환"이라고 말했다.

화이자는 지난해 11월 미국 챔픽스 제품설명서에 시판 후 보고 내용을 반영하였으며, 한국화이자제약 또한 지난 10일 식약청과 공동 논의를 통해 해당 내용을 추가한 바 있다.

화이자 관계자는 "시판 후에도 모든 제품의 이상반응을 철저히 수집, 검토, 보고하고 있고 제품 안전성 정보 업데이트를 위해 노력하고 있다"며 "이는 환자의 안전을 최우선으로 생각하는 제약사의 책임이자 의무"라고 강조했다.

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