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미국 항전간제 11종 자살부작용 경고

윤현세
발행날짜: 2008-02-02 03:52:53
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임상검토에서 자살 관련 부작용 위험 위약보다 2배

미국 FDA가 미국에서 시판되는 11종의 항전간제에 대해 자살과 관련한 부작용 위험을 경고했다.

이번에 경고된 11종의 항전간제에는 존슨앤존슨의 '토파맥스(Topamax)', 글락소스미스클라인의 '라믹탈(Lamictal)', 화이자의 '리리카(Lyrica)', 노바티스의 '테그레톨(Tegretol)' 등이 포함된다.

FDA는 웹사이트에 약 4만4천명이 참여한 연구에서 11개 항전간제가 투여된 환자는 위약대조군에 비해 자살행동 및 자살에 대한 생각 위험이 약 2배 높았으며(0.43%:0.22%) 실제 자살건수는 항전간제 사용자에서 4건, 위약대조군에서는 한건도 발생하지 않았다고 검토결과를 게재했다.

그러나 FDA는 대부분 연구의 최대임상기간이 24주였기 때문에 자살에 대한 생각 및 자살 행동에 대해 신뢰할만하게 평가할 수 없었다고 지적했다.

한편 이번 경고에 대해 화이자는 리리카나 뉴론틴 임상이나 시판후조사에서 자살 관련 부작용이 보고되지 않았다고 말했으며 글락소는 필요하면 라믹탈의 라벨을 개정할 수 있다고, 존슨앤존슨은 자살 부작용 문제에 대해 이미 FDA와 논의 중이라고 말한 것으로 전해졌다.

FDA는 항전간제 제품 라벨에 새로운 경고 표시문제에 대해 오는 자문위원회 회의에서 의견을 구할 것이라고 말했다.

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