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식약청, 대영제약 등 104개 품목 허가

이창진
발행날짜: 2008-04-04 10:49:19
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식약청은 4일 "허가신고된 의약품이 일주일(3월 24일~28일)간 총 104개 품목인 것으로 집계됐다"고 밝혔다.

주간의 주요 분석결과, 허가·신고된 의약품은 총 104품목이었고, 취하품목수는 443개로 이전 주의 151개에 비하여 급격히 증가한 것으로 나타났다.

업체별로는 동아제약이 75개로 가장 많은 품목을 취하했고 드림파마 40개, 동화약품공업 41개, 대한뉴팜 31개, 광동제약 30개, 명문제약 28개 순으로 조사됐다.

취하 품목수의 증가원인은 GMP 차등평가, 밸리데이션 제도 등 GMP 제도의 변경 뿐 아니라, 기존 의약품 제제도 제조방법을 상세 기재토록 하는 등의 행정여건 변화가 크게 작용했다는게 식약청의 설명이다.

품목허가를 받거나 신고한 업체는 대영제약으로 20개, 한국코아제약 6개, 동방에프티엘 5개, 에이팜코리아 3개, 유한양행 3개, 한국유나이티드제약 3개 및 1개 이상 품목허가 등 총 104개를 보였다.

질환별로는 혈관확장제 12개, 원료의약품 또는 한약재 27개, 혈압강하제 6개, 진해거담제 5개, 항생제 5개 등이다.

의약품안전과는 "이번 허가품목에는 신약이 없었으며, 생물학적동등성시험용 6개 등 신규 제네릭 의약품 10개, 양도양수 품목 1개, 자료제출의약품 4개로 집계됐다"고 말했다.

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