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바이오업체, 의약품 판매도 가능해진다

이창진
발행날짜: 2008-04-17 11:54:31
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복지부, 약사법 개정안 시행…제조판매와 수탁제조 신설

앞으로 바이오업체도 의약품을 판매에 진출할 수 있는 길이 열렸다.

보건복지가족부는 17일 "약사법 개정안에 따라 위탁제조판매업과 전문수탁제조업을 신설해 18일부터 시행한다"고 밝혔다.

기존 의약품 제조와 판매는 제조업허가와 판매허가를 동시에 받아야 가능했으나, 이번 개정으로 제조업자가 아니더라도 개발한 의약품을 제조업자에게 위탁제조해 판매할 수 있게 됐다.

의약품정책과는 "의약품 제조허가가 없었던 바이오 벤처기업 등 제약시장에 진출할 수 있게 됐다"면서 "대기업과 벤처, 대학간 기술과 자본의 결합으로 전략적 네트워킹이 활발해 질 것"이라고 기대했다.

또한 개정된 약사법에 따라 의약품 품목허가자와 수입자는 1명 이상의 안전관리책임자를 두도록 했다.

안전관리책임자는 의약품 부작용모니터링과 재심사, 재평가 등 시판 후 안전관리업무를 실시하도록 규정했다.

복지부는 다만, 원료의약품과 체외진단용의약품, 혈액제제, 한약제, 의료용 고압가스 등의 판매 수입의 경우에는 안전관리책임자 신고를 제외하기로 결정했다.

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