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임상시험 수련의 지정제 폐지…하반기 시행

이창진
발행날짜: 2008-04-29 10:33:22
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식약청, 6월말 개정안 고시 예정…“병원급 실태조사 병행"

식약청이 공표한 병원급 임상시험이 하반기부터 본격적으로 실시될 것으로 보인다.

28일 식약청에 따르면, 오는 6월까지 대학병원에 국한된 제약업체의 임상을 병원급으로 확대하는 ‘의약품등임상시험실기기관지원에관한규정’ 개정 고시안을 준비중인 것으로 확인됐다.

현 규정에는 임상시험 기관을 레지던트 등 수련의가 있는 대학병원으로 한정하고 있어 질환별 환자군을 보유한 종합병원이나 전문병원은 임상이 사실상 불가능한 실정이다.

이에 식약청은 레지던트 수련병원 지정 요건을 철폐하고 IRB(임상윤리심의위원회)를 구성한 종합병원인 전문병원으로 임상기관을 넓혀나간다는 방침이다.

앞서 윤여표 청장은 지난 24일 ‘제약 CEO 설명회’에서 “119개 대학병원인 임상 실시기관을 종합병원이 포함된 300개 기관으로 확대하겠다”며 “이를 위해 연구자 임상 제출자료를 계획서와 IRB 심의결과, 학술논문 등으로 간소화하고 문서보존 기간을 10년에서 3년으로 대폭 완화하겠다”고 밝힌 바 있다.

이와 관련 임상관리과 최승진 사무관은 “이번 임상시험 규제혁파는 급증하는 다국가임상을 의료진과 응급시설 및 환자군을 보유한 종합병원으로 확대한다는 의미”라면서 “현재의 여건상 초기 임상은 대학병원이 되겠지만 피험자 중심 연구인 3상은 종합병원에서도 가능하다고 판단하고 있다”며 임상기관 확대의 의미를 설명했다.

최승진 사무관은 “다국가임상 등은 업체에서 결정하는 부분이므로 식약청은 임상 인프라를 넓혀주는 것일 뿐 최종 결정은 제약사의 몫”이라며 “현재 개정될 고시안의 골격을 마련하고 있어 규제개혁위원회의 심의를 거쳐 빠르면 6월말 고시될 계획”이라고 덧붙였다.

다만, 임상관리과는 “새롭게 지정된 종합병원이라도 사후관리 차원에서 임상승인시 윤리·과학적 현황과 피험자 동의서 등을 점검하겠다”고 전제하고 “임상은 환자의 생명과 직결되는 연구인만큼 지속적인 실태조사 등 시정조치가 병행될 것”이라며 양질의 임상을 위한 관리감독 체계를 내비쳤다.

식약청은 하반기부터 임상기관이 2배 이상 늘어날 것으로 보고 현재 진행중인 지방청 인력과 합동 실태조사를 강화해 나간다는 방침이다.

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