고지혈증제 재정비로 대표되는 선별등재의 신호탄이 이달말 법원의 결정에 의해 재편될 것으로 보여 관심이 집중되고 있다.

12일 제약계에 따르면, 제약협회가 복지부를 대상으로 기소한 약제비 절감정책 행정소송이 오는 28일 서울행정법원에서 첫 판결이 내려지게 된다.

지난해 2월 제약협회는 법무법인 KCL 등을 변호인으로 선별등재방식과 특허만료 약가인하 등 약제비 절감책 명목의 일련 정책의 문제점을 지적하는 행정소송과 헌법소원 등을 제기한 바 있다.

이중 행정소송은 약제비 절감 차원에서 시행중인 선별등재방식 전환과 공단과의 약가협상, 최초 복제약 등재시 등재의약품 상한금액과 복제약 가격 조정, 예상 사용량 초과시 상한금액 인하 등을 골격으로 하고 있다.

그동안 제약협회는 변호인단의 자문을 거쳐 “건보 진료비 중 약제비 비중이 높은 이유는 65세 이상 노인층의 비율이 6.9%에서 8.3%로 점차 증가하는 등 노령화에 기인한다”면서 “수요자의 의료남용을 방지하는 제도는 폐지하면서 공급자에게 영향을 주지 않는 약제비를 인하하겠다는 방침은 정당성을 인정받기 어렵다”고 지적해왔다.

이중 협회는 ‘사용량 연계에 따른 약가 재조정’은 “상한금액 인하로 총 이득이 근소하게 증가할 경우 예상 사용량 이상으로 판매할 이유가 없으므로 약제비 지출규모를 줄이겠다는 입법 의도는 실현되기 어렵다”며 약제비 절감책의 잘못된 방향성을 꼬집었다.

특히 ‘복제약 약가인하’의 경우, “동일제형, 동일함량의 2번째 복제약의 경우, 최초 등재품 상한금액의 64%만을 인정하고 있다”면서 “이는 약가에 거품이 있을지 모른다는 자의적인 추측에 근거해 획일적으로 20%나 되는 약가를 인하하는 것에 불과하다”고 말해 비례성 원칙 위반을 제시했다.

‘경제성 평가에 의한 보험급여 삭제’도 “경제성이라는 개념은 기술과 원가, 수익성, 공동경제성, 국민경제성, 윤리 경제성 등 매우 다양하다”고 전제하고 “복지부장관에 의해 언제 어떤 이유로 급여대상에서 품목이 삭제될지 예측할 수 없고 수시로 변경돼 명확성 원칙에 취반된다”며 시장 퇴출을 의미하는 급여대상 제외의 문제점을 질타했다.

이와 관련 제약협회 실무팀은 “이달말 약제비 절감책 판결은 고지혈증제와 편두통 등 정부의 일련의 기등재약 정비에 분수령이 될 것으로 보인다”면서 “아직 속단하기는 이르나 행정적 부당성이 받아들여진다면 선등재 후 경제성 평가로 대대적인 정책변화가 예상된다”고 전망했다.

문경태 부회장은 “고지혈증제로 불거지고 있는 경제성 평가는 국내사와 외자사 모두에게 악재로 작용하고 있다”고 전하고 “어려운 환경속에서 업체들이 개량신약을 개발한다하더라도 선별등재라는 수문장이 지키고 있다”며 공급자를 옥죄는 약제비 절감책의 부당성을 강조했다.

한편 제약협회 소속 98개 제약사는 작년 2월 복지부의 건강보험 약제비 적정화 방안에 대해 행정처분취소 및 헌법소원 심판청구 소송을 제기했다.