항전간제 '토파맥스정'을 편두통에 투여할 경우 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 또 만 18세 미만 소아나 청소년에게 '라믹탈정'을 투여할 경우 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중히 검토해야 한다.

보건복지부는 14일 이같은 내용을 담은 '요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 고시개정(안)'을 마련, 의견조회에 나섰다.

개정안은 항전간제 토파맥스정과 토파맥스스프링클캅셀은 허가 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 허가사항 범위지만 편두통과 관련해 투여한 경우 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다.

이는 편두통 예방 약제에 대한 비용효과성 평가 결과 토파맥스정이 대체약품보다 비용 효과적이지 않다는 평가에 따른 것이다.

개정안은 또 라막탈정을 18세 미만 소아와 청소년의 양극성장애에 투여할 경우 허가사항 중 사용상 주의사항을 반드시 참고하여 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려한 후 투여하도록 했다.

국내외에서 청소년의 양극성장애에 이 약을 투여할 경우 자살행동 위험 증가를 경고하는 허가사항이 추가됨에 따라 신중투여의 대상과 연령을 명시한 것이다.

개정안은 아울러 당뇨병 치료제인 엑토스메트정 세부인정기준을 신설, 인슐린 비의존성 당뇨병 환자로서 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나 메트포르민 단일제와 피오글리타존 단일제의 병용요법을 실시하고 있는 경우 1일 최대 1정 단독 투여시 보험급여를 인정하기로 했다.

그러나 임신부, 모유수유부, 유산증, 간질환, 심질환, 당뇨성 케톤산증 환자 등에 투약시 진료비가 삭감된다.

복지부는 또 지혈제일 '노보세븐주'와 혈액제제인 '훼이바주'의 급여 인정기준을 변경했다.

노보세븐주의 경우 기존약제(훼이바)를 1회장 75~100단위/kg x 2회 이상 투여해도 호전 되지 않는 제8응고인자 항체환자와 제9응고인자 항체환자의 경우 출혈이 있어 내원시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방을 인정하던 것을 제8인자 및 제9인자 항체 환자 및 후천적 환자로서 △10BU 이상인 경우 △10BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 △최근에 10BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 훼이바 혹은 노보세븐 투여에 효과가 있었던 경우에 투여시 인정하기로 했다.

투여용량에 대해서는 △입원환자의 경우 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 △외래환자의 경우 출혈이 있어 내원시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방 △상기 이상 투여시에는 진료기록부 등을 확인하는 등 정밀 심사하여 출혈소견을 확인 후 투여시 요양급여를 인정하기로 했다.

선천성 제7응고인자 결핍 혈우병에 대해서는 기존치료에 반응하지 않는 GP IIb-IIIa 그리고/또는 HLA에 대한 항체를 가지고, 현재 혈소판 수혈 불응증이 나타나거나 과거력이 있는 글란즈만 혈소판무력증 (Glanzmann's thrombasthenia) 환자에 투여시 건강보험이 적용된다.