고지혈증 치료제 평가사업이 명확한 근거없이 주먹구구로 이루어졌다는 제약계의 문제제기에 대해 심평원이 정면으로 반박하고 나섰다.

건강보험심사평가원은 16일 고지혈증 치료제 평가와 관련된 설명회를 개최하고 "이번 평가는 명확한 과학적 근거와 타당성을 가지고 진행한 것"이라고 강조했다.

심평원은 이자리에서 15일 고지혈증 치료제 시범평가 워크샵에서 제기됐던 제약계의 주장을 조목조목 반박했다.

심평원은 먼저 '심평원이 신뢰구간이 서로 겹친다는 이유로 모든 스타틴의 효과에 있어 차이가 없다는 결론을 내렸다'고 주장한 부분에 대해 논리적 비약이라고 주장했다.

이는 현재까지의 증거로는 스타틴끼리의 효과차를 입증할 수 없다는 것으로, 모든 스타틴의 효과가 동일하다는 밝혔다는 제약계은 사실과 다르다는 것.

아울러'스타틴 투여에 의한 QALY 증가분이 기존 연구보다 낮은 것은 심평원이 선정한 모델에 문제가 있다는 것'이라는 주장에 대해서는 "국내 현실을 반영한 차이"라고 반박했다.

심평원 배은영 박사는 "이는 우리나라 심혈관질환 발생률이 외국 보다 낮기 때문"이라면서 "발생율이 낮으면 같은 약을 투여하더라도 절대적 편익, 즉 발생효과가 달라질 수 밖에 없다"고 설명했다.

이어 배 박사는 "아울러 외국모델과 국내 가이드라인의 할인율이 다른 점도 영향을 미쳤을 수 있다"면서 "물론 비용-효과가 높게 나타난데는 효과 뿐 아니라 비용 측면의 요인도 있겠지만 효과만 보았을 때도 외국과는 다른 상황이 작용했다는 것"이라고 덧붙였다.

심평원은 또한 '경제성 평가에서 다른 고지혈증약이 아닌 위약을 비교대상으로 삼은 이유가 무엇이냐'는 지적에 대해서도 반론을 내놨다.

배은영 박사는 "다른 고지혈증약과 비교할 경우 스타틴의 ICER값(비용효과비)이 위약과 비교한 경우보다 더욱 높게 평가될 것"이라면서 "당시 이러한 설명에 대해 다른 제약기업 참가자들은 특별한 이의제기를 하지 않았었다"고 밝혔다.

약가인하 논란 '점입가경'…내주 분수령

제약계의 문제제기를 심평원이 정면으로 반박하고 나서면서, 고지혈증 치료제 약가인하 논란은 이른바 '난타전'의 형국으로 치닫고 있다.

특히 심평원은 내주 초까지 해당 제약사들에 평가결과를 통보한다는 계획이어서, 내주가 이번 논란의 최대 분수령이 될 전망이다.

이와 관련 심평원 최명례 약제관리실장은 "내주 월요일이면 각 제약사에 평가결과가 통보될 예정"이라면서 "제약사가 평가결과에 불복, 재평가를 요청하면 이를 재검토가 진행될 것"이라고 밝혔다.

현행 법상 재평가 요청기간은 30일로, 제약사의 재평가요청이 들어오면 심평원은 이를 재검토해 재평가요청과 재검토 내용을 가지고 약제급여평가위원회에서 다시한번 심의를 진행한다.

최 실장은 "다만 재평가 요청시에는 과학적 근거가 전제되어야 할 것"이라고 강조하면서 "재평가 요청시 평가위원회의 재심의를 거쳐, 그 내용이 복지부로 전달되며 마지막으로 건정심 의결을 거쳐 그 내용이 확정될 것"이라고 설명했다.