의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대해서도 성능개선 작업이 일부 허용될 전망이다.

그간 병·의원서 사용 중인 의료기기는 허가를 받거나 신고한 사항과 다르게 변조 또는 개조할 수 없어, 해당품목이 변경허가시 품목전체를 교체해야 하는 어려움이 있어왔다.

보건복지가족부는 25일 이 같은 내용의 '의료기기법 일부개정령안'을 입법예고하고, 내달 12일까지 의견수렴에 나선다고 밝혔다.

개정안에 따르면 의료기관에서 사용 중인 의료기기 중 '의료법'에 의해 성능관리가 이루어지고 있는 진단용방사선발생장치와 특수의료장비에 대해 제조업자나 수입업자가 자사의 제품을 변경허가 받은 상태로 변경할 수 있도록 허용키로 했다.

의료기관에서 기 사용중인 의료기기라도 제조·수입업자가 변경허가를 받은 경우에 한해, 변경사항에 따른 성능개선 작업을 인정하기로 한 것.

복지부는 이를 통해 자원 및 외화 절감효과를 거둘 수 있을 것으로 기대하고 있다.

위해성 경미한 의료기기 제조허가 면제…복합제품 허가제도도 완화

이와 더불어 복지부는 의료기기 허가·신고 절차를 대폭 개선, 행정의 효율성 및 민원 편의를 제고해 나가기로 했다.

먼저 복지부는 의료기기 동일품목류별 허가(신고)제도 도입, 인체에 미치는 잠재적 위해성이 경미해 고장이나 이상발생시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 의료기기에 대해서는 형명별로 제조허가나 제조신고를 하지 않고 제조할 수 있도록 했다.

또 의약품·의약외품과 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성된 제품에 대해 기존 약사법과 의료기기법 양 법에 의해 이중허가를 받도록 했던 제도도 개선, 복합제품 중 약사법에 따라 허가(신고) 된 경우에는 의료기기법상 허가나 신고를 면제하도록 규정했다.

아울러 복지부는 의료기기 판매·임대업자의 신고요건도 상당부분 완화, 행정적 편의를 제고해 나가기로 했다.

판매업 신고를 내는 개인에 대해, 신고시 정신질환자 및 마약 그 밖의 유독물질의 중독자가 아님을 증명할 수 있는 건강진단서를 첨부해 제출하도록 했던 규정을 폐지키로 한 것이다.

제조·수입·판매·임대업자에 위해기기의 자진회수 의무화

이 밖에도 개정안에는 위해의료기기에 대해 자진회수제도를 도입하는 안도 포함됐다.

의료기기기 제조·수입·판매·임대업자 등으로 하여금 유통중인 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 위해를 끼칠 위험이 있음을 알게 된 때에 지체 없이 이를 수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 의무를 부여한 것.

복지부는 회수조치를 성실히 이행한 제조업자등에 대해 행정처분 감면 등의 해택을 주는 한편, 회수의무를 수행하지 않은 업체들에는 허가 등의 취소와 업무의 정지처분 등을 내릴 수 있도록 했다.